Koronavirüs pandemisiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da değer kazandığını söyleyen İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, iki hafta evvel açılışını gerçekleştirdikleri Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezi’nin yürüteceği çalışmalar hakkında bilgi verdi. Porf. Dr. Tükek, “İstanbul Üniversitesi bünyesinde İlaç Araştırma Merkezimiz ve Mükemmeliyet Merkezimiz (MÜKEM) var. Ben tıpkı vakitte MÜKEM Müdürüyüm ve İlaç Araştırma Merkezi (İLAM) İdare Heyeti Üyesiyim. İLAM’da, iki yıl evvel Faz 1’e yakın bu türlü bir biyoeşdeğerlik merkezi kuruldu Eczacılık Fakültesi bünyesinde. Ancak İstanbul Tıp Fakültesi’nde klinik araştırmaların yapılacağı ya da yeni ilaç geliştirme araştırmalarında değerli bir evre olan Faz 1 klinik çalışmaları için bu türlü bir kısım mevcut değildi. Klinik araştırmaların bilhassa aşı geliştirme çalışmalarında son vakitlerde gündeme gelmesi, faz merkezlerinin de değerinin anlaşılmasını sağladı. Biz de üniversite binalarımızın yenilenme süreci içerisinde kısa bir müddette bu yapılanmayı sağladık” dedi.
GÖNÜLLÜLER 48 SAAT BURADA İZLENECEK
Merkezin yeni aşı ya da ilaç araştırmalarına çok değerli katkılar yapacağına dikkat çeken Prof. Dr. Tükek, “Türkiye’de bu çeşitten çok fazla merkez yok. Bir elin parmaklarını geçmez. Ayrıyeten yalnızca merkezi kurmakla da olmuyor. Bundan sonra bilhassa hem yurt dışı hem yurtiçinde geliştirilen yeni ilaçlar, yeni moleküllerin burada Faz 1 çalışmalarıyla başlayarak Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 çalışmalarının yapılmasını planlanıyoruz. İstekli bireyler, ilaç (veya aşı) uygulamasını kabul eden şahıslar, çalışma kapsamında belirli bir mühlet, 48 saat kadar burada konuk edilecek ve izlenecek. Bu ilaçların onlarda oluşturacağı yan tesirler ve öteki klinik bulgular gözlenecek. Bu müddet içerisinde ilaç dozlamaları planlanacak. Bu biçimde de o ilacın tesirli olup olmadığı ortaya konmaya çalışılacak” tabirlerini kullandı.
BİRİNCİ ADAYLARDAN BİRİ İSVİÇRE’DE GELİŞTİRİLEN KOVİD AŞISI
İsviçre Zürih Üniversitesi ile uzun müddettir partnerlikleri olduğunu belirten Prof. Dr. Tükek, Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezi’nde birinci deneme adaylarından birinin de bu işbirliğine dayandığını söyledi ve şu bilgileri verdi: “İsviçre’deki o merkezden bize bir Kovid aşısıyla ilgili bir teklif gelmişti. Yeni bir aşı, model bir aşı var. Üst seviye teknoloji kullanılarak geliştiriliyor. Bizim daha evvel de Zürih Üniversitesi ile ortak çalışmalarımız mevcuttu. Bu aşı da vektör aşılar içerisinde yeni bir teknoloji kullanılarak, virüs gibisi parçacık, yani virüse emsal birtakım protein yapılarının kullanıldığı, Koranavirüsün içeriğindeki partiküllere benzeri partiküler kullanılarak oluşturulan bir aşı teknolojisi. Onun Faz 1 insan denemelerini muhtemelen burada yapacağız. Esasen bu teklifle de süreci hızlandırdık, 80 gün üzere kısa bir müddette merkezin imalini tamamladık. Türkiye’de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız.”
“RUHSAT İÇİN ÖZELLİKLİ BİR MERKEZ OLMANIZ GEREKİYOR”
Faz 1 çalışmalarına birden fazla vakit büsbütün sağlıklı istekli insanların dahil edildiğine işaret eden Prof. Dr. Tükek, kelamlarını şöyle tamamladı: “O insanları aşikâr bir mühlet klinikte konuk ediyorsunuz. Hiç bilmedikleri ve hiç denenmemiş bir ilacı (veya aşıyı), yalnızca hayvan çalışmaları tamamlanmış eseri veriyorsunuz. Bu doğal ki çok özellikli bir durum ve yeni ilaç vb geliştirmenin en değerli kısımlarından biri. Faz 2 ve Faz 3 artık daha kliniğe yakın basamağa girdiği için birçok kurum bunu aslında, bu türlü bir merkeze muhtaçlık duymadan da rastgele bir yerde yapabiliyor. Ancak Faz 1 çalışmalarının farklı özellikleri var ve ruhsatlandırma koşulları da farklı. Aşikâr standartlarınızın olması lazım bu ruhsatı alabilmek için. Türkiye’de şu an için çok az sayıda Faz 1 çalışması var. Biz yurt dışı kaynaklı ilaç araştırmaların Faz1 çalışmalarını ve bunun yanı sıra da Türkiye’de geliştirilecek olan yeni ilaçların Faz 1 çalışmalarını bu merkeze çekip muvaffakiyet ile tamamlamak istiyoruz.”
“İNSANDA BİRİNCİ DENEME EŞİĞİ FAZ 1 ÇALIŞMASI”
İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Kolu Lideri Prof. Dr. Yağız Üresin ise ilaç yahut tıbbi bir eserin insanlarda birinci defa uygulandığı kademe olan Faz 1 çalışmalarının çok kıymetli bir etap olduğunu kaydederek “Burası şimdilik 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak. Çoklukla sağlıklı gönüllülerde birinci sefer uygulama yapıldığı için, bu bireylerin yakından takibi çok kıymetli. O yüzden az sayıda tuttuk yatak kapasitesini. Burada biyoteknolojik eserler, aşılar, hastalarda yapılan ilaç Faz çalışmalarını (mesela kanser ilaçları) burada yapacağız” dedi.
ROMATİZMA İLACI KOVİD’DE DENENECEK
Merkezde birinci başlayacak Faz 1 çalışmasına en yakın adaylardan birinin İstanbul Üniversitesi’nin iki büyük projesi olduğuna işaret eden Prof. Dr. Üresin, bunlardan en değerlisinin “TÜBİTAK 1004 İnflam-İst” isimli Kovid’e yönelik bir ilaç çalışması olduğunu vurguladı. Boğaziçi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi’nin ortak projesi olan İnflam-İst ile romatizma tedavisinde kullanılan “anakinra” etken unsurundan, Kovid’de vefata yol açan, çok inflamasyonun yarattığı, sitokin fırtınasını engellemeye yönelik yeni bir ilaç geliştirilmesi amaçlanıyor. Prof. Dr. Üresin, yeni açılan merkezde Faz 1 istekli insan denemelerine aday öteki projeleri de şöyle sıraladı:
“Tıp Fakültesi kliniklerimiz, Eczacılık Fakültemiz, Deneysel Tıp Araştırma Enstitümüz ve dışarıdan 4-5 farklı üniversite ve ilaç firmalarıyla işbirliği içinde yürütüyoruz İnflam-İst çalışmasını. İkinci büyük projemiz de Kalkınma Bakanlığı dayanağıyla İstanbul Üniversitesi’nde yürütülen bir çalışma. O da nörodejeneratif hastalıklara yönelik bir araştırma. Demans, MS üzere bilinen hastalıklarla ilgili. Yeniden öbür bir projemiz de Kovid tedavisinde kullanılan bir ilacın, teneffüs yoluyla verilmesine dayanan yeni bir ilaç uygulamasına yönelik bir çalışma.”
“BİRKAÇ AYDA 3-4 ÇALIŞMA BİTİRİLEBİLİR”
Çoklukla 20 ila 100 istekli alınarak yapılan Faz 1 çalışmalarının aslında kısa sürdüğünü ve bu nedenle de yeni açtıkları bu merkezde birkaç ay içinde birkaç çalışmayı birden tamamlayabileceklerini anlatan Prof. Dr. Üresin, kelamlarını şöyle noktaladı: “Hepsi art geriye yapıldığında, bir iki ay içinde 4-5 tane çalışma tamamlanabilir. Faz 1 çalışmalarında çoklukla sağlıklı gönüllüler seçilir. 18-45, 50 yaş aralığında gönüllüler olur. Bizim burada yapmayı düşündüklerimiz daha çok (ilaçta) hastalarda yapılan Faz 1’ler. Aşıda ise hasta değil hasta adayı sağlıklı gönüllülerde yapıyoruz Faz 1’i. Gönüllülük aslına dayandığı için şahısların kendilerinin başvurması gerekiyor. Biz bunlar için eleman arar üzere ilan vs vermiyoruz. Yalnızca bu türlü bir çalışma yapmakta olduğumuza yönelik genel bir duyuru yapıyoruz.”
Memurlar
