Yeni tip koronavirüs (Kovid-19) salgını tüm dünyayı tesiri altına alırken, salgından çıkışın anahtarı olarak görülen aşı geliştirme çalışmaları tıpkı anda birçok ülkede yürütülüyor.
Devlet kurumları, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19’a karşı bağışıklık sağlayacak aşı geliştirmek üzere seferber olmuş durumda.
Devletler ve milletlerarası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha evvel görülmemiş ölçüde mali kaynak sağlarken; şirketler şimdi klinik deneme basamağında olan aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler alıyor.
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) kayıtlarına nazaran, 20 Ağustos prestijiyle dünya genelinde 30 Kovid-19 aşı adayı klinik denemelerle beşerler üzerinde test edilirken, 139 aşı adayı klinik öncesi geliştirme evresinde bulunuyor.
Olağan şartlarda bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerektirirken, Kovid-19’a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar süratli aralık katedilmesinde, dünya çapında tesirini gösteren salgının yarattığı aciliyetin yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin tesiri oldu.
Çin’in 11 Ocak’ta Kovid-19’un DNA dizilimini açıklamasının akabinde dünyanın farklı ülkelerindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.
Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere süratle geçilebilmesinin yolunu açtı.
Öte yandan Kovid-19’un genetik yapısının 2002-2003’te Çin’den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Teneffüs Yolu Sendromuna (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS’a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma imkanı sağladı.
Beşerler üzerinde test edilen aşı adaylarından 4’ü, klinik denemelerin son safhası olan ve binlerce deneğin katılacağı 3. etap klinik denemelere başladı.
– Moderna ve “mRNA-1273”
ABD’de Moderna ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı “mRNA-1273” için 27 Temmuz’da 3. evre klinik denemelerin başladığı duyuruldu.
Merkezi Boston kentinde bulunan “Moderna”, Çin’in Kovid-19’un genetik dizilimini açıklamasından sadece iki gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini açıkladı.
Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan “çivi proteini” ismi verilen enzimi baskılayarak, bedende bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
ABD Besin ve İlaç Yönetiminin (FDA) onay vermesinin akabinde aşının klinik denemeleri, 17 Mart’ta Washington eyaletinde başlarken; mRNA-1273, “insanlar üzerinde denenmeye başlanan birinci Kovid-19 aşısı” oldu.
Aşı adayının klinik denemelerin 3. kademesinde 30 bin kişi üzerinde test edilmesi planlanıyor.
NIAID Yöneticisi ve Beyaz Saray Koronavirüs ile Gayret Vazife Gücü Dr. Anthony Fauci, mayıs sonunda yaptığı açıklamada, umut vadeden aşının çalışmasının bir yıl içinde sonuçlanabileceğini umduklarını bildirdi.
– Oxford aşısı
İngiltere’de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Kümesi iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan “AZD1222” isimli aşı adayı için yürütülen 2. ve 3. basamak klinik denemelerinde ise son basamağa geçildi.
Aşı adayı, insanlarda kolay soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay biçimde söz kazanmasını ve bedenin buna karşı kollayıcı antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
3. evre denemeleri, Brezilya ve Güney Afrika’ya genişletilmesi hedeflenen aşı adayının 10 bin 260 sağlıklı istekli üzerinde test edilmesi hedefleniyor.
– Türk bilim insanın geliştirdiği aşı da son safhada
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği “BNT162b1” isimli aşı adayı da 3. evre denemelere geçen aşı adayları ortasında yer aldı.
4 farklı formül olarak geliştirilen aşı adayının “b1” ve “b2” versiyonları, beşerler üzerinde test edilmeye başlandı.
RNA temelli aşı, Kovid-19’u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorları harekete geçirmeyi, hücre seviyesinde bağışıklık yansısı yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinleri artırmayı amaçlıyor.
ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayının dünya çapında 30 bin sağlıklı istekli üzerinde denenmesi amaçlanıyor.
– Çin’deki aşı çalışmaları
Kovid-19’un ortaya çıktığı Çin’de de 8 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor.
Bunlardan 4’ü birinci, 2’si ikinci, 2’si ise üçüncü evrede beşerler üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac mesken CanSino üzere kamuya ilişkin ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü üzere kurumlar ile iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac’ın geliştirdiği “CoronaVac” ve Sinopharm’ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Çin Askeri Tıp Akademisi ile geliştirdiği iki aşı adayı ile CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” isimli aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar ortasında görülüyor.
– Sinopharm’ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm’ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19’un “etkisizleştirilmiş” bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, bedenin güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal müdafaalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık yansısı yaratmayı amaçlıyor.
Birinci ve ikinci kademe klinik denemeleri Çin’de yürütülen aşı adaylarının, 3. kademe klinik denemeleri 17 Temmuz’da Birleşik Arap Emirlikleri’nin (BAE) başşehri Abu Dabi’de başladı.
Denemeye 15 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanıyor. Ek olarak 6 bin gönüllünün katılacağı bir öbür denemeye de 24 Ağustos’ta Bahreyn’de start verildi.
– SinoVac ve “CoronaVac”
Çinli ilaç şirketi Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac da 3. evre klinik denemelere başlayan aşı adayları ortasında yer alıyor.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz’da Brezilya’da, 11 Ağustos’ta Endonezya’da 3. basamak klinik denemelere başlandı.
Brezilya’daki denemede 8 bin 870, Endonezya’daki denmede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
– CanSino ve “Ad5-NCov”
CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” isimli aşı adayı için de eylülden itibaren dünyanın farklı ülkelerinde 3. etap denemelere başlanması hedefleniyor.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan bedenine Kovid-19’un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık reaksiyonlarını uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV’un güvenliğinin ve bağışıklık tesirinin test edildiği 1. ve 2. basamak klinik denemeleri Çin’de yapılmıştı.
3. basamak denemelerin Pakistan, Suudi Arabistan, Brezilya, Rusya ve Şili’de yürütülmesi planlanıyor.
– Rusya, aşı muştusu için erken davrandı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu.
Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği Kovid-19 aşı adayı, beşerler üzerinde test etmeye başladı.
Aşı adayı, Oxford aşısı üzere soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüstan alınan, kendini çoğaltamayan bir virüs bileşeni içeriyor.
Rusya Devlet Lideri Vladimir Putin, 11 Ağustos’ta yaptığı açıklamada, DSÖ kayıtlarında hala 1. evre klinik denemeleri yürütülen aşı adayının “aşı” olarak tescillendiğini duyurdu.
Kızlarından birinin de aşıyı yaptırdığını söz eden Putin, “Bildiğim üzere bugün sabah dünyada birinci defa yeni tip koronavirüs aşısı tescil edildi. Aşı, sağlam bağışıklık sistemini oluşturuyor ve gerekli tüm kontrollerinden geçti.” dedi.
Lakin DSÖ yetkilileri, Rusya’nın savı karşısında temkinli bir tavır izlenmesini salık verdi.
Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi içi klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini hatırlatarak, prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sıhhati açısından sakıncaları olacağını vurguladı.
Anılan ülkeler dışında Hindistan, Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, İtalya ve Küba’da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
– Türkiye’den 8 aşı adayı klinik öncesi safhada
DSÖ kayıtlarına nazaran, klinik deneme kademesindeki aşılar dışında dünyada 139 aşı adayı da klinik öncesi kıymetlendirme kademesinde bulunuyor.
Bunlar ortasında Türkiye’den Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi ile Acıbadem Labmed Sıhhat Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve Ortadoğu Teknik Üniversitesinin aşı çalışmaları yer alıyor.
– Kovid-19 aşısı ne vakit hazır olacak?
Tüm bu çalışmaların ne vakit sonuçlanıp, yaygın olarak kullanılabilecek bir aşının ortaya çıkacağı ise şimdi belirsizliğini koruyor.
Uzmanlar, klinik denemelerde muvaffakiyet kaydedilmesi halinde aşının yıl sonu ile gelecek yıl ortasında bir vakitte hazır olabileceği kestiriminde bulunuyor.
Fakat çok istikametli biyolojik tesirleri olan ve vakit içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı standart bir aşı üretmek her vakit mümkün olmuyor.
Örneğin; Kovid-19’un öncülü olan SARS koronavirüsünün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın vakit geçmesine rağmen aşı geliştirilemedi.
1980’li yıllarda AIDS’e yol açan HIV virüsüne karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.
– Klinik denemeler 3 etapta yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 evrede beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci evresinde, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve beşerler üzerindeki muhtemel yan tesirleri araştırılıyor.
2. evrede, aşının bağışık yansılarını uyandırmadaki aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor.
3. ve son kademede ise birebir süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Çin’in Vuhan kentinde Aralık 2019’da ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü.
Dünya genelinde olay sayısı 23 milyonu aşarken, 800 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
Memurlar
