YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumundan:
TIBBİ AYGIT SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
UNSUR 1 – 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Aygıt Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci hususu aşağıdaki formda değiştirilmiştir.
“MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Aygıt Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Bedene Yerleştirilebilir Etkin Tıbbi Aygıtlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beden Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Teşhis Aygıtları Yönetmeliği kapsamına giren aygıtların piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, reklam, bilgilendirme, klinik takviye, tanıtım ve pazarlama faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi idare sistemlerine kayıt süreçlerini ve bu hususta belirtilen faaliyetleri yürüten gerçek yahut hukuksal bireyleri kapsar.
(2) Kamu sıhhat kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Kurumları Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik kuruluşları, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Aygıtı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme aygıtı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Fakat bu yerlerde piyasaya arz edilen yahut bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi aygıtların uzaktan bağlantı aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik takviye ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi idare sistemlerine yönelik kayıt süreçleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
(3) Bu Yönetmelik, ilgili öbür teknik düzenlemelere uyması şartıyla kamu sıhhat kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan aygıtları kapsamaz.”
UNSUR 2 – Birebir Yönetmeliğin 3 üncü hususu aşağıdaki formda değiştirilmiştir.
“MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Eserlere Ait Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, Bağlantılı Kurum ve Kuruluşlar ile Başka Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı unsurlarına dayanılarak hazırlanmıştır.”
HUSUS 3 – Tıpkı Yönetmeliğin 4 üncü unsurunun birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“r) Direkt satış: Rastgele bir direkt satış şirketi tarafından istihdam edilsin ya da edilmesin satış temsilcisi, dağıtıcı, distribütör ve gibisi isimlerle hareket edenlerin bir mal yahut hizmeti kendi konutlarında ya da perakende satış yerleri kullanılmaksızın tüketicinin mesken yahut iş yaşantısını sürdürdüğü yerler üzere iş yeri dışında, tek yahut çok katmanlı satış formülleriyle tüketicilere sunulmasını öngören pazarlama sistemini,
s) Piyasaya arz: Araştırma emelli aygıtlar hariç olmak üzere bir aygıtın piyasada birinci kere bulundurulmasını,
ş) Piyasada bulundurma: Araştırma gayeli aygıtlar hariç olmak üzere piyasaya arz edilen bir aygıtın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli yahut bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için piyasaya sağlanmasını,
t) Tekil bildirim: Tıbbi aygıtların üretildiği yahut ithal edildiği andan itibaren Eser Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimlerini,
u) Tüketici: Ticari yahut mesleksel olmayan emellerle hareket eden gerçek yahut hükmî kişiyi,
ü) Yönlendirme: Tüketicinin bir oburu tarafından bilfiil olacak biçimde; ikna, telkin yahut öbür bir suretle belli bir satış merkezine yahut belli bir sıhhat hizmet sunucusuna gitmesini sağlamak üzere yapılan sistemli hareketleri yahut davranışları,”
HUSUS 4 – Tıpkı Yönetmeliğin 5 inci unsurunun ikinci fıkrasının (d) bendi aşağıdaki biçimde değiştirilmiştir.
“d) Satış merkezi olarak Müdürlükçe yetkilendirilecek yere ilişkin ilgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı yahut yetkilendirilecek yerin özgür bölge, teknokent yahut organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin idaresinden alınan ve müracaat sahibi gerçek yahut hukuksal kişiliğin ilgili teknokentte yahut organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan doküman yahut müracaat sahibi gerçek yahut hukuksal kişiliğinin ecza deposu olması durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi,”
UNSUR 5 – Tıpkı Yönetmeliğin 8 inci hususunun dördüncü fıkrası aşağıdaki halde değiştirilmiştir.
“(4) Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği yahut piyasada bulundurduğu tıbbi aygıtları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi idare sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri yeni tutmak ve bu aygıtların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim süreçlerini yapmak zorundadır.”
HUSUS 6 – Birebir Yönetmeliğin 10 uncu unsurunun sekizinci fıkrası aşağıdaki biçimde değiştirilmiştir.
“(8) Sorumlu müdürün misyonuna son verilmesi, istifası, sorumlu müdür olarak vazife yapmayı haiz kuralları rastgele bir formda kaybetmesi durumunda, bu türlü bir durumun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı halinde ise yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir. Kelam konusu durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zaruridir. Bu müddet içerisinde satış merkezinin yeni bir sorumlu müdür görevlendirmemesi halinde, yeni bir sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar kelam konusu merkezin tıbbi aygıt satış faaliyeti süreksiz olarak durdurulur.”
HUSUS 7 – Tıpkı Yönetmeliğin 11 inci unsurunun altıncı fıkrası aşağıdaki formda değiştirilmiştir.
“(6) Satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi vazife yapmaktayken bu satış ve tanıtım elemanının vazifesine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı olarak vazife yapmayı haiz kuralları rastgele bir halde kaybetmesi durumunda, bu türlü bir durumunun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı halinde ise yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir. Kelam konusu durumun tespitinden itibaren en geç altmış iş günü içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanının görevlendirilmesi mecburidir. Bu müddet içerisinde satış merkezinin yeni bir satış tanıtım elemanı görevlendirmemesi halinde, yeni bir satış tanıtım elemanı görevlendirilinceye kadar kelam konusu merkezin tıbbi aygıt satış faaliyeti süreksiz olarak durdurulur.”
UNSUR 8 – Birebir Yönetmeliğin 15 inci unsuru aşağıdaki halde değiştirilmiştir.
“MADDE 15 – (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sırf; işitme aygıtı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde yahut optisyenlik kuruluşlarında ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması yahut uygulaması yapılan aygıtların,
b) Münhasıran sıhhat meslek mensupları tarafından, kullanılması yahut uygulanması öngörülen ya da tıbbi aygıt satış merkezlerinde uygulama gerektiren aygıtların,
tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.
c) Ek-3’te yer alan listedeki eserler istisna olmak kaydıyla (a) ve (b) bentlerinde belirtilen aygıtlar haricinde kalan aygıtların tüketiciye hitaben reklamı, sırf aygıtın satışının yapıldığı internet ortamında yapılır. Ek-3’te yer alan aygıtların tüketiciye hitaben reklamı ise serbestçe yapılabilir.
(2) Kurumun müsaadesi ile yapılan ve sıhhat meslek mensuplarına aygıtın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi duyuruları ile satış merkezlerinin resmi internet sitelerinde yapmış oldukları aygıt bilgilendirmeleri, birinci fıkra kararları kapsamı dışındadır.
(3) Yapılan reklamlar, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili öteki mevzuat kararlarına uygun olmak zorundadır.
(4) Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları bu Yönetmelikte belirtilen unsurlara uymakla yükümlüdür.
(5) Bu Yönetmelik kararlarına muhalif olarak yapılan reklamların tespiti halinde tıbbi aygıt satış merkezi ilgili uygunsuzluğun giderilmesi konusunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun bildirim tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi aygıt satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün müddetle durdurulur.
(6) Tüketiciye yönelik yapılan ters reklamlar ayrıyeten Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilir.”
UNSUR 9 – Tıpkı Yönetmeliğin 26 ncı unsurunun dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki formda değiştirilmiş ve birebir unsura aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(4) Tıbbi aygıtların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla yahut direkt satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Sırf; işitme aygıtı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik kurumlarında yahut diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması yahut uygulaması yapılan aygıtların,
b) Münhasıran sıhhat profesyonelleri tarafından kullanılması yahut uygulanması öngörülen ya da tıbbi aygıt satış merkezlerinde uygulama gerektiren aygıtların,
tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu unsur kapsamına girmeyen tıbbi aygıtların internet ortamında satışı ise sadece bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır. Ek-3’te yer alan aygıtların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki dokümanı aranmaz.”
“(6) Bu Yönetmelik kararlarına alışılmamış olarak yapılan internet satışının tespiti halinde tıbbi aygıt satış merkezi, ilgili uygunsuzluğun giderilmesi konusunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun bildirim tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi aygıt satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün mühletle süreksiz olarak durdurulur.”
UNSUR 10 – Tıpkı Yönetmeliğin 29 uncu unsurunun birinci fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
UNSUR 11 – Birebir Yönetmeliğin 30 uncu hususunun birinci fıkrası aşağıdaki biçimde değiştirilmiştir.
“(1) Tıbbi aygıt satış merkezinin yetki dokümanı;
a) Süreksiz faaliyet durdurma uygulanmasına karşın tespit edilen eksikliğin verilen mühlet sonunda giderilmediğinin belirlenmesi durumunda,
b) Süreksiz faaliyet durdurma cezası uygulandığı mühlet içinde tıbbi aygıt satış faaliyetine devam edildiğinin tespiti halinde,
iptal edilir.
c) İkinci sefer iptal edilen gerçek ve hukuksal şahıslara bir yıl, üç sefer yahut daha üstünde iptal edilen gerçek ve hükmî bireylere ise iki yıl içinde tekrar yetki dokümanı düzenlenmez.”
HUSUS 12 – Birebir Yönetmeliğin 32 nci hususunun üçüncü fıkrası aşağıdaki biçimde değiştirilmiştir.
“(3) Bildirimsiz bölüm ve nakil süreci yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki dokümanı iptal edilir. Yetki dokümanı bu halde iptal edilen gerçek ve hukukî şahıslar, bu Yönetmelik kararlarını karşılamak kaydıyla tıbbi aygıt satış merkezi yetki dokümanı için tekrar müracaatta bulunabilir.”
UNSUR 13 – Birebir Yönetmeliğin 33 üncü hususunun birinci fıkrası aşağıdaki biçimde değiştirilmiş ve birebir unsura aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(1) Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi aygıtlar ile beşeri tıbbi eserlerin uygulanmasında kullanılan aygıtlar hariç olmak üzere münhasıran sıhhat meslek mensupları tarafından kullanılması yahut uygulanması gereken aygıtların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki aygıtlar rastgele bir yetki yahut müsaade aranmaksızın eczanelerde satılabilir. Eczaneler tarafından satılabilecek bu aygıtlar Kurum tarafından duyurulur.”
“(3) Bakanlık, halk sıhhatini etkileyen salgın, pandemi ve gibisi durumlarda, halkın erişimini kolaylaştırmak emeliyle müdafaa gayeli tıbbi aygıtların satış yerlerine ait istisnalar getirebilir.”
UNSUR 14 – Birebir Yönetmeliğin 34 üncü hususu aşağıdaki biçimde değiştirilmiştir.
“MADDE 34 – (1) Doktorlar ve diş doktorlarınca açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile yalnızca analiz ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar teşhis merkezleri, eczaneler, optisyenlik kurumları, işitme aygıtı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sıhhat kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz.”
UNSUR 15 – Birebir Yönetmeliğin Ek-2’si ekteki biçimde değiştirilmiştir.
UNSUR 16 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
UNSUR 17 – Bu Yönetmelik kararlarını Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu Lideri yürütür.
EK- BELGEYI İNDİRMEK İÇİN
Memurlar
