– Dünyada yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı bağışıklık sağlamayı amaçlayan aşı çalışmalarında tünelin ucu göründü.
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) bilgilerine nazaran, dünya çapında 8 aşı adayı klinik denemelerin sonuncu safhası durumundaki 3’üncü kademede beşerler üzerinde test edilirken 1 aşı adayı 3’üncü evre denemelere başlamak üzere müsaade aldı.
Üçüncü evredeki aşı adaylarından 5’inin acil kullanımına onay verildi. Bunlardan ABD’de ve İngiltere’de denenen 2’sinin testlerinin ekim sonunda tamamlanarak yaygın biçimde kullanılması hedefleniyor. Başka yandan Çin ve Rus hükümetleri tarafından acil kullanımına müsaade verilen 3 aşı adayının ise klinik deneme programı dışında, sıhhat çalışanları ve kamu vazifelileri üzerinde uygulanmaya başladığı bildiriliyor
– Dünya çapında aşı seferberliği
Kovid-19 salgını tüm dünyayı tesiri altına alırken salgından çıkışın anahtarı olarak görülen aşı geliştirme çalışmaları birebir anda birçok ülkede birden yürütülüyor.
Devlet kurumları, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19’a karşı bağışıklık sağlayacak aşı geliştirmek üzere seferber olmuş durumda.
Devletler ve memleketler arası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha evvel görülmemiş ölçülerde mali kaynak sağlarken şirketler de şimdi klinik deneme kademesinde olan aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler alıyor.
DSÖ kayıtlarına nazaran, 17 Eylül prestijiyle dünya genelinde 36 Kovid-19 aşı adayı klinik denemelerle beşerler üzerinde test edilirken 146 aşı adayı klinik öncesi geliştirme kademesinde bulunuyor.
Olağan şartlarda bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerekirken Kovid-19’a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar süratli aralık kat edilmesinde, dünya çapında tesirini gösteren salgının yarattığı aciliyetin yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin tesiri oldu.
– Virüsün DNA diziliminin açıklanması aşı çalışmalarını hızlandırdı
Çin’in 11 Ocak’ta Kovid-19’un DNA dizilimini açıklamasının akabinde dünyanın farklı ülkelerindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.
Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere çabuk geçilebilmesinin yolunu açtı.
Kovid-19’un genetik yapısının 2002-2003’te Çin’den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Teneffüs Yolu Sendromu’na (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS’a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma imkanı sağladı.
Binlerce deneğin katıldığı, 3’üncü basamak klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar ortasında ABD’den 1 ve Avrupa’dan 2, Rusya’dan 1 ve Çin’den 4 aday yer alıyor.
– Moderna ve “mRNA-1273”
ABD’de Moderna ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı “mRNA-1273” için 27 Temmuz’da 3’üncü evre klinik denemelerin başladığı duyuruldu.
Merkezi Boston kentinde bulunan “Moderna”, Çin’in Kovid-19’un genetik dizilimini açıklamasından sırf iki gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini duyurdu.
Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan “çivi proteini” ismi verilen enzimi baskılayarak bedende bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
ABD Besin ve İlaç Yönetiminin (FDA) onay vermesinin akabinde aşının 1’inci evre klinik denemeleri 17 Mart’ta Washington eyaletinde başlarken mRNA-1273, “insanlar üzerinde denenmeye başlanan birinci potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Aşı adayının klinik denemelerin 3’üncü kademesinde 30 bin kişi üzerinde test edilmesi planlanıyor. Hala ABD’de 38 merkezde sürdürülen denemelerden 2020 sonu yahut 2021 başlarında sonuç alınması umuluyor.
Piyasada daha evvel ürettiği rastgele bir ilaç bulunmayan Moderna şirketi ABD’de bir an evvel Kovid-19’a karşı aşı bulunması için başlatılan Warp Speed (Işık Hızı) Operasyonu kapsamında ABD hükümetinden yaklaşık 1 milyar dolar takviye almış ve 1,5 milyar dolarlık tedarik mutabakatı imzalamıştı.
NIAID Yöneticisi ve Beyaz Saray Koronavirüs ile Çaba Vazife Gücü’nde yer alan Dr. Anthony Fauci, mayıs sonunda yaptığı açıklamada, umut vadeden aşının çalışmasının bir yıl içinde sonuçlanabileceğini umduklarını bildirmişti.
– Oxford aşısı
İngiltere’de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Kümesi iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan “AZD1222” isimli aşı adayı için İngiltere ve Hindistan’da 2’nci ve 3’üncü etap Brezilya, Güney Afrika ve ABD’de 3’üncü basamak klinik denemeler yürütülüyor.
Aşı adayı, insanlarda kolay soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay biçimde ortaya çıkmasını ve bedenin buna karşı gözetici antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
Dünya çapında 30 bin sağlıklı istekli üzerinde test edilmesi hedeflenen aşı adayı için ABD 1,2 milyar dolar kaynak sağlarken Avrupa Birliği ülkeleri testlerin başarılı olması halinde şirketten 400 milyon doz aşı satın alma konusunda anlaştı.
Hindistan Serum Enstitüsü (SII) iş birliği ile denemelerde kullanılmak üzere milyonlarca doz aşı üreten şirket, aşı adayının ekim sonunda acil kullanıma hazır hale getirilmesini hedefliyor.
Öte yandan aşı adayının 3’üncü basamak klinik denemeleri İngiltere’de bir iştirakçide “transvers miyelit” ismi verilen omurilik yangılarının ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül’de süreksiz olarak durduruldu. İngiltere ve Brezilya’daki testler 12 Eylül’de yine başlatılırken başka ülkelerde hala beklemede tutuluyor.
– BioNTech ve “BNT162b1”
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği “BNT162b1” isimli aşı adayı da 3’üncü basamak denemelere geçen aşı adayları ortasında yer aldı.
4 farklı formül olarak geliştirilen aşı adayının “b1” ve “b2” versiyonları, beşerler üzerinde test edilmeye başlandı.
RNA temelli aşı, Kovid-19’u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre seviyesinde bağışıklık yansısı yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinleri artırmayı amaçlıyor.
ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1. ve 2. etap klinik denemelerinin Almanya’da yürütülmesinin akabinde 27 Temmuz’da ABD ile Arjantin ve Almanya’nın ortalarında olduğu öteki ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması maksadıyla 3. evre klinik denemeler başlatıldı.
Pfizer, 12 Eylül’de denemenin iştirakçi sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Besin ve İlaç Yönetimine (FDA) müracaatta bulundu. Şirket Üst Yöneticisi Albert Bourla, 14 Eylül’de, aşının aktifliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için de hazırlıklara başladıklarını bildirdi.
ABD idaresi, testlerin başarılı olması durumunda aralıkta 100 milyon doz, sonrasında 500 milyon doz daha aşı satın almak üzere Pfizer ile 1,9 milyar dolarlık muahede yaptı. Japonya aşıdan 120 milyon doz, Avrupa Birliği ise 200 milyon doz satın almak üzere mutabakata vardı.
Öte yandan aşı adayının beşerler üzerindeki testlerinde hafif ve orta dereceli yan tesirlere rastlandığını bildirdi. Şirket ortaklarıyla yaptığı konferans görüşmesinde, aşının “BNT162b2” isimli versiyonunun ABD’de yürütülen üçüncü etap klinik denemelerinde birinci doz aşı uygulanan deneklerin birçoğunda yorgunluk, baş ağrısı, üşüme ve kas ağrıları görüldüğü, kimilerinde ateş ve hudutlu sayıdaki denekte yüksek ateş tespit edildiği kaydetti.
Kelam konusu bulguların güvenlik açısından risk oluşturacağını düşünmesi halinde denemeyi durdurma yetkisi bulunan Bağımsız Data İzleme Komitesi şu ana kadar bu tarafta bir adım atmadı.
– Çin’deki aşı çalışmaları
Kovid-19’un ortaya çıktığı Çin’de de 9 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor.
Bunlardan 3’ü birinci, 2’si ikinci, 4’ü ise üçüncü basamakta beşerler üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac ve CanSino üzere kamuya ilişkin ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü üzere kurumlar ile iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac’ın geliştirdiği “CoronaVac” ve Sinopharm’ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü ile geliştirdiği iki aşı adayı ile CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” isimli aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar ortasında görülüyor.
– Sinopharm’ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm’ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19’un “etkisizleştirilmiş” bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, bedenin güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal muhafazalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık reaksiyonu yaratmayı amaçlıyor.
Birinci ve ikinci kademe klinik denemeleri Çin’de yürütülen aşı adaylarının, 3. basamak klinik denemeleri 17 Temmuz’da Birleşik Arap Emirlikleri’nin (BAE) başşehri Abu Dabi’de başladı.
45 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan denemeler, ek olarak Bahreyn ve Ürdün’de sürdürülüyor.
– SinoVac ve “CoronaVac”
Çinli ilaç şirketi Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac da 3’üncü etap klinik denemelere başlayan aşı adayları ortasında bulunuyor.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz’da Brezilya’da, 11 Ağustos’ta Endonezya’da 3’üncü basamak klinik denemelere başlandı.
Brezilya’daki denemede 8 bin 870, Endonezya’daki denmede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
Çin hükümeti 1’inci ve 2’nci kademe denemelerde aktifliği kanıtlanan ve önemli bir yan tesire rastlanmayan aşı adayının acil durum kullanımına müsaade verdi.
– CanSino ve “Ad5-NCov”
CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” da 3’üncü kademe denemelere başlanan aşı adayları ortasında yer aldı.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan bedenine Kovid-19’un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık yansılarını uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV’un güvenliğinin ve bağışıklık tesirinin test edildiği 1’inci ve 2’nci evre klinik denemeleri Çin’de yürütüldü.
Aşı adayının 3’üncü etap denemeleri 9 Ağustos’ta Suudi Arabistan’da başladı. 19 Ağustos’ta Pakistan, 3 Eylül’de Rusya, aşı adayının klinik denemelerine onay verdi. Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin Brezilya ve Şili’de de yürütülmesi planlanıyor.
Çin ordusu, 25 Haziran’da aşı adayının “özel gereksinim sıhhat malzemesi” olarak kullanımını onayladı. Aşı adayının askerler için zarurî mu tutulacağı yoksa istekli olarak mı kullanılacağı hususu açıklığa kavuşturulmadı.
– Rusya’nın “Sputnik V” aşısı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu. Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği “Sputnik V” isimli Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1’inci ve 2’nci kademe klinik denemelerin akabinde 3’üncü kademede beşerler üzerinde test edilmeye başlandı.
Aşı adayı, Oxford aşısı üzere soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, farklı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.
Rusya Devlet Lideri Vladimir Putin, 11 Ağustos’ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken kademedeki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların akabinde “aşı” olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.
Kızlarından birinin de aşıyı yaptırdığını söz eden Putin, “Bildiğim üzere bugün sabah dünyada birinci kere yeni tip koronavirüs aşısı tescil edildi. Aşı, sağlam bağışıklık sistemini oluşturuyor ve gerekli tüm kontrollerden geçti.” diye konuştu.
Lakin DSÖ yetkilileri, Rusya’nın argümanı karşısında temkinli bir tavır izlenmesini salık verdi. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi içi klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini hatırlatarak prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sıhhati bakımından sakıncaları olacağını vurguladı.
Gelecek ay ülke genelinde yaygın bir aşı kampanyası düzenlemeyi hedefleyen Rusya, aşı tedariki için Brezilya, Meksika ve Hindistan ile mutabakatlara vardı.
– Janssen ve “Ad26COVS1”
Öte yandan Belçikalı Janssen ilaç şirketi de “Ad26COVS1” isimli aşı adayı için 15 Temmuz’da Belçika ve ABD’de başladığı klinik denemeleri 3’üncü evreye taşıyacağını duyurdu.
“Adenovirüs serotip 26” ismi verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan “çivi proteine” istikrarlı bir yapay tabir kazandırarak bedende virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırıyor.
Şirketin DSÖ’ye iddiası başlangıç olarak 5 Eylül tarihini kaydettirdiği 3’üncü kademe klinik denemelere 9 ülkeden 60 bin gönüllünün katılması planlanıyor.
ABD hükümeti, Amerikan ilaç şirketi Johnson & Johnson bünyesindeki şirketle, aşı adayının başarılı olması halinde, birinci etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz satın almak üzere 5 Ağustos’ta muahedeye vardı.
Anılan ülkeler dışında Hindistan, Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan ve Küba’da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
– Türkiye’den 8 aşı adayı klinik öncesi safhada
DSÖ kayıtlarına nazaran, klinik deneme kademesindeki aşılar dışında dünyada 146 aşı adayı da klinik öncesi kıymetlendirme basamağında bulunuyor.
Bunlar ortasında Türkiye’den Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi ile Acıbadem Labmed Sıhhat Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve Ortadoğu Teknik Üniversitesinin aşı çalışmaları yer alıyor.
– Potansiyel aşılar Türkiye’de de denenmeye başlandı
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, 17 Eylül’de yaptığı açıklamada, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği “Coronavac” isimli aşı adayının Hacettepe Üniversitesinde misyonlu 3 istekli sıhhat çalışanı üzerinde test edilmeye başlandığını duyurdu. Coronavac, Türkiye’de beşerler üzerinde denenen birinci potansiyel Kovid-19 aşısı oldu.
Bakan Koca, aşı adayının birinci başta 1200 sıhhat çalışanı üzerinde deneneceğini, devamında denek sayısının 12-13 bine çıkarılmasının planlandığını tabir etti.
Koca, ayrıyeten Pfizer’in aşı adayının 3’üncü etap denemelerine müsaade verildiğini, Rusya’nın aşı adayı için yaptığı müracaatın da değerlendirildiğini kaydetti.
– Kovid-19 aşısı ne vakit hazır olacak?
Tüm bu çalışmaların ne vakit sonuçlanıp, yaygın olarak kullanılabilecek bir aşının ortaya çıkacağı ise şimdi belirsizliğini koruyor.
Klinik denemelerde muvaffakiyet kaydedilmesi halinde aşıların gelecek aydan itibaren yaygın kullanımına başlanabileceği söz edilirken ABD, Rusya ve Çin üzere ülkeler buna ait hazırlıklar yapıyor. Uzmanlar ise aşıların geliştirilmesinin aceleye getirilmemesi gerektiği ihtarında bulunuyor.
Çok istikametli biyolojik tesirleri olan ve vakit içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı standart bir aşı üretmek her vakit mümkün olmuyor. Örneğin; Kovid-19’un öncülü olan SARS koronavirüsünün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın vakit geçmesine rağmen aşı geliştirilemedi. 1980’li yıllarda AIDS’e yol açan HIV virüsüne karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.
– Klinik denemeler 3 evrede yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 basamakta beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci etabında, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve beşerler üzerindeki mümkün yan tesirleri araştırılıyor. İkinci evrede, aşının bağışık yansılarını uyandırmadaki aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son etapta ise tıpkı süreç binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Çin’in Vuhan kentinde Aralık 2019’da ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü.
Dünya genelinde hadise sayısı 30 milyon 700 bini aşarken 956 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
Memurlar
