İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu, 2 Aralık’ta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının yaygın kullanımına onay verdi.
İngiltere Kovid-19 aşısının yaygın kullanımına onay veren birinci ülke, BioNTech/Pfizer aşısı da, “dünyada tescillenen birinci Kovid-19 aşısı” oldu.
BioNTech/Pfizer aşısının yanı sıra Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna’nın ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) ile, Oxford Üniversitesinin ise İngiliz-İsveç ilaç firması AstaZeneca iş birliğinde geliştirdiği aşı adaylarının da üçüncü etap klinik denemelerde yüksek aktiflik gösterdiği bildirildi.
Klinik denemelerin üçüncü kademesinde beşerler üzerinde test edilen 3 potansiyel aşının, birinci sonuçlara nazaran bağışıklık yansısı uyandırmada yüksek oranda muvaffakiyet sağlaması, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla denetim altına alınabileceğine dair umutları artırdı.
Çok sayıda ülke, BioNTech/Pfizer, Moderna ve Oxford/AstraZeneca aşıları için büyük çaplı ön satın alma muahedeleri yaparken, şirketler potansiyel aşıların acil kullanım onayı için ABD ve Avrupa’daki düzenleyici kurumlara müracaatlarda bulundu.
Öte yandan Çin’de ve Rusya’da üretilen üçüncü evredeki aşı adaylarının acil kullanımına müsaade verilirken, potansiyel aşılar klinik deneme ve yaygın kullanım için öbür ülkelerce tedarik edilmeye başlandı.
Dünya çapında “aşı seferberliği”
Aşı çalışmalarında bir yıldan az vakitte kaydedilen muvaffakiyet, bu alanda gibisi görülmeyen bir seferberliğin sonucunda ortaya çıktı.
Geçen yılın sonunda Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Seyahat kısıtlamaları, karantina ve toplumsal uzaklık önlemleri virüsün global olarak yayılmasını durdurmayı başaramazken, salgından çıkışın umudu olarak görülen aşıyı geliştirme çalışmaları tıpkı anda birçok ülkede yürütülmeye başlandı.
Dünyanın birçok ülkesinde üniversiteler, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19’a karşı bağışıklık sağlayacak potansiyel aşıyı geliştirmek üzere hummalı bir efora girişti.
Hükümetler ve milletlerarası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha evvel görülmemiş ölçülerde mali kaynak sağlarken, ilaç şirketleri şimdi klinik deneme evresindeki aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler aldı.
Olağan şartlarda, bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerekirken, Kovid-19’a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar süratli ara katedilmesinde dünya çapında tesirini gösteren salgının yarattığı harikulâde şartların yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin tesiri oldu.
Virüsün DNA diziliminin açıklanması, aşı çalışmalarını hızlandırdı
Çin’in 11 Ocak’ta Kovid-19’un DNA dizilimini açıklamasının akabinde dünyanın pek çok ülkesindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.
Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere süratle geçilebilmesinin yolunu açtı.
Öte yandan Kovid-19’un genetik yapısının 2002-2003’te Çin’den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Teneffüs Yolu Sendromu’na (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS’a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma imkanı sağladı.
52 aşı adayı beşerler üzerinde test ediliyor
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) bilgilerine nazaran, 2 Aralık prestijiyle dünya genelinde 52 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle beşerler üzerinde test edilirken, 163 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme etabında bulunuyor.
Klinik deneme etabına geçen 52 potansiyel Kovid-19 aşısından 23’ü birinci, 16’sı ikinci, 13’ü ise üçüncü etapta beşerler üzerinde test ediliyor.
Klinik denemeler 3 evrede yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 kademede beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin birinci evresinde, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve beşerler üzerindeki beklenen yan tesirleri araştırılıyor. İkinci kademede, aşının bağışık reaksiyonlarını uyandırmadaki aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son basamakta ise tıpkı süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Aşı tipleri
Aşı üreticileri Kovid-19 aşısını geliştirmek için 4 ana tekniğe başvuruyor. Bu tekniklerden en yaygın olanında, aşı formülüne virüsün zayıflatılmış, tesiri azaltılmış bir versiyonu konuluyor. Virüsün zayıf haliyle karşılaşan bedenin bağışıklık sağlayacak savunmaları geliştirmesini amaçlayan bu çeşitten aşılara “inaktif aşı” ismi veriliyor.
Aşı çalışmalarında en fazla kullanılan ve klinik denemelerde yüksek aktiflik sağlayan ikinci teknikte ise DNA ve RNA üzere genetik yapı taşları içeren aşı formülleri geliştiriliyor. Genetik aşılar virüsten alınmış Deoksiribo nükleik asit (DNA) yahut Ribo nükleik asit (RNA) bileşenleriyle bağışıklığa yardımcı kimi enzimleri harekete geçirmeyi ve hücre seviyesinde bağışıklık reaksiyonlarını uyandırmayı amaçlıyor.
Aşı geliştirilmek için yaygın olarak kullanılan üçüncü yolda ise koronavirüs dışındaki birtakım virüs tiplerine koronavirüs bileşenleri ekleniyor. “Virüs vektörü” ismi verilen bu usul için Kovid-19 aşı çalışmalarında en sık kullanılan virüs çeşidi insanlarda ve hayvanlarda soğuk algınlığına yol açan adenovirüsler. Virüs vektörleri virüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonu aracılığıyla bedende bağışıklık reaksiyonu yaratmayı hedefliyor.
Kovid-19’a karşı geliştirilen en yaygın 4’üncü cins aşılar ise protein bazlı aşılar. Protein bazlı aşılar virüsün genetik materyalini içermeden ürettiği proteinleri formülünde taşıyor ve böylelikle bedenin virüsün kendisiyle müsabakadan ona karşı bağışık sağlayabilecek enzimleri ve antikorları geliştirmesini hedefliyor.
3’ncü kademedeki aşılar
Binlerce deneğin katıldığı, 3’üncü etap klinik denemeleri yürütülen 13 potansiyel aşı ortasında Çin’den 5, ABD’den 3, Almanya, İngiltere, Rusya, Hindistan ve Kanada’dan birer aday yer alıyor.
BioNTech ve “BNT162b2”
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech’in Amerikan ilaç şirketi Pfizer iş birliğinde geliştirdiği “BNT162b2” ismi verilen aşı adayı, İngiltere’nin yaygın kullanımına onay vermesiyle “dünyada tescillenen birinci Kovid-19 aşısı” oldu.
İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumunun (MHRA) 2 Aralık’ta yaygın kullanımına onay verdiği aşı, 10 ay üzere kısa müddette klinik öncesi geliştirme çalışmaları ve 3 etaptaki klinik denemeleri tamamlayarak onay almayı başardı.
Aşı, formülündeki RNA bileşimi sayesinde Kovid-19’u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre seviyesinde bağışıklık yansısı yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.
ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1’inci ve 2’nci kademe klinik denemeleri ABD, Almanya ve Çin’de yürütüldü. Denemelerde beşerler üzerinde test edilen “b1” ve “b2” formüllerinden “b2″nin güvenlik ve aktiflik açısından daha olumlu sonuç verdiği görülerek 3’ncü kademe denemelerde kelam konusu formülün kullanılmasına karar verildi.
3’ncü etap klinik denemeler, ABD, Arjantin ve Almanya’nın ortalarında olduğu ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması gayesiyle 27 Temmuz’da başlatıldı. Pfizer, 12 Eylül’de denemenin iştirakçi sayısını 44 bine çıkarmak için müracaatta bulundu.
Pfizer ve BioNTech, 9 Kasım’da yaptıkları açıklamada, o ana kadar 43 bin 538 kişinin katıldığı denemelerde 38 bin 955 deneğe ikinci doz aşının uygulandığı ve birinci sonuçlara nazaran aşının bağışıklık yaratmada yüzde 90’ın üzerinde tesirli olduğunu bildirdi. Akabinde 18 Kasım’da, 3’üncü evre klinik denemelerin tamamladığı, aşı adayının virüse karşı yüzde 95 tesirli olduğu duyuruldu.
Şirketler, aşı adayının acil kullanımına müsaade verilmesi için ABD Besin ve İlaç Yönetimi (FDA) ile Avrupa İlaç Ajansına (EMA) müracaatlarda bulunurken, İngiltere’nin 2 Aralık’ta yaygın kullanımına müsaade vermesiyle aşı adayı bu ülkede tescillenmiş oldu.
Aşı adayının gelecek günlerde ABD ve Avrupa’daki düzenleyici kurumlarından da onay alması bekleniyor.
Pfizer ve BioNTech, daha evvel aşı tedariki için ABD, Avrupa Birliği (AB), İngiltere, Kanada ve Japonya ile mutabakatlar yapmıştı. ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolar ödemeyi taahhüt ederken, AB Komitesi aşıdan 300 milyon doz, İngiltere 40 milyon doz, Kanada 20 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere ön kontratlar imzalamıştı.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım’da, Türkiye’nin aşı adayından, 1 milyonu aralıkta olmak üzere kış aylarında 25 milyon doz satın almak üzere görüşmeler yürüttüğünü açıklamıştı.
Şirket, aşıdan 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz üretmeyi planlıyor.
Moderna ve “mRNA-1273”
ABD’de “Moderna” ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı “mRNA-1273” de en fazla umut bağlanan çalışmalar ortasında yer alıyor.
Merkezi Boston kentinde bulunan “Moderna”, Çin’in Kovid-19’un genetik dizilimini açıklamasından sırf 2 gün sonra, 13 Ocak’ta potansiyel bir aşı geliştirdiğini bildirdi.
BNT162b2 üzere Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı adayı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan “çivi proteini” ismi verilen enzimi baskılayarak, bedende bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
ABD Besin ve İlaç Yönetiminin (FDA) onay vermesinin akabinde aşı adayının 1’inci basamak klinik denemeleri, formülünün geliştirilmesinden sadece 63 gün sonra, 16 Mart’ta Washington eyaletinde başladı. mRNA-1273, “insanlar üzerinde denenmeye başlanan birinci potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Aşı adayının 3’üncü basamakta klinik denemeleri ABD’de 38 merkezde sürdürülürken, şirket 11 Ağustos’ta ABD hükümetiyle 100 milyon doz aşı tedariki için ön mutabakat yaptı.
Moderna 16 Kasım’da yaptığı açıklamada, 30 bin kişinin katıldığı üçüncü evre klinik denemelerde o ana kadar elde edilen sonuçların, aşı adayının virüse karşı bağışıklık uyandırmada yüzde 95,4 tesirli olduğunu ortaya koyduğunu açıkladı.
Şirket, 2020 sonuna kadar ABD’ye 20 milyon doz aşı tedarik etmeyi hedeflerken, 2021’de global çapta dağıtmak üzere 500 milyon ila 1 milyar doz aşı üretmek için hazırlık yapıyor.
Oxford aşısı
İngiltere’de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Kümesi iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı adayı “AZD1222” için, İngiltere ve Hindistan’da 2’nci ve 3’üncü kademe, Brezilya, Güney Afrika ve ABD’de 3’üncü etap klinik denemeler yürütüldü.
İnsanlarda kolay soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay halde ortaya çıkmasını ve bedenin buna karşı hami antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
ABD, dünya çapında 30 bin sağlıklı istekli üzerinde test edilmesi hedeflenen aşı adayından 300 milyon doz satın almak için 1,2 milyar dolar kaynak sağlarken, İngiltere testlerin başarılı olması halinde şirketten 100 milyon doz, Avrupa Birliği (AB) ülkeleri ise 400 milyon doz aşı satın almak için muahede yaptı.
Aşı adayının 3’üncü etap klinik denemeleri İngiltere’de bir iştirakçide “transvers miyelit” ismi verilen omurilik yangılarının ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül’de süreksiz olarak durduruldu. İngiltere ve Brezilya’daki testler 12 Eylül’de yine başlatılırken ABD’de askıda tutuldu.
21 Ekim’de Brezilya’da denemeye katılan bir gönüllünün Kovid-19’dan öldüğü bildirildi. Olayın akabinde deneme durdurulmadı. AstraZeneca bahisle ilgili açıklama yapmazken, uzmanlar ölen bireye aşı numunesinin değil, denetim kümesi için hazırlanan düzmece formülün (placebo) verilmiş olabileceği değerlendirmesine bulundu.
ABD Besin ve İlaç Yönetimi (FDA), 23 Ekim’de ABD’de yürütülen klinik denemenin tekrar başlatılmasına onay verdi.
Oxford Üniversitesi, 23 Kasım’da yaptığı açıklamada, hala devam eden üçüncü kademe denemelerin birinci sonuçlarına nazaran, potansiyel Kovid-19 aşısının ise tek doz uygulanması halinde yüzde 70, evvel yarım doz, akabinde tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 düzeyinde tesirli olduğu belirtti.
İngiltere’de hükümeti 27 Kasım’da İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumundan (MHRA), Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısını değerlendirmesini istedi. Sıhhat Bakanı Matt Hancock, onaylanması durumunda aşının aralıktan itibaren piyasaya sürülebileceğini söyledi.
Rusya’nın “Sputnik V” aşısı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu. Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği “Sputnik V” isimli Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1’inci ve 2’nci evre klinik denemelerin akabinde 3’üncü etapta beşerler üzerinde test edilmeye başlandı.
Aşı adayı, Oxford aşısı üzere soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, başka dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.
Rusya Devlet Lideri Vladimir Putin, 11 Ağustos’ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken kademedeki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların akabinde “aşı” olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.
Lakin DSÖ yetkilileri, Rusya’nın tezi karşısında temkinli bir tavır izlenmesini salık verdi. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi için klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini vurgulayarak prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sıhhati bakımından sakıncaları olacağına dikkati çekti.
40 bin kişinin katılması hedeflenen 3’üncü kademe denemeler için Rusya’nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri, Venezuela ve Hindistan’da çalışmalar başlatıldı. Türkiye’de de klinik denemeler yürütülmesi için müracaat yapıldı.
Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan ile mutabakatlara vardı.
Aşı çalışmasını destekleyen Rus Direkt Yatırım Fonu, 11 Kasım’da, Sputnik V’in 3’üncü etap klinik denemelerin birinci sonuçlarına ait açıklama yaptı. Açıklamada 20 istekli üzerindeki ayrıntılı incelemede aşının bağışıklık reaksiyonlarını uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiği belirtildi.
Çin’deki aşı çalışmaları
Kovid-19’un ortaya çıktığı Çin’de de 12 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor. Bunlardan 3’ü birinci, 4’ü ikinci, 5’i ise üçüncü kademede beşerler üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac ve CanSino üzere kamuya ilişkin ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi üzere kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac’ın geliştirdiği “CoronaVac”, Sinopharm’ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü ile geliştirdiği 2 aşı adayı, CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” isimli aşı adayı ve Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü ile geliştirdiği aşı adayı en fazla umut bağlanan çalışmalar ortasında görülüyor.
Sinopharm’ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm’ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19’un “etkisizleştirilmiş” bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, bedenin güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal müdafaalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık reaksiyonu yaratmayı amaçlıyor.
1’inci ve 2’nci kademe klinik denemeleri Çin’de yürütülen aşı adaylarının, 3’üncü evre klinik denemeleri 17 Temmuz’da Birleşik Arap Emirlikleri’nin (BAE) başşehri Abu Dabi’de başladı.
45 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan denemeler, ek olarak Bahreyn ve Ürdün’de sürdürülüyor.
SinoVac ve “CoronaVac”
Çinli ilaç şirketi Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac da 3’üncü etap klinik denemelere başlayan aşı adayları ortasında bulunuyor.
Çin hükümeti, 22 Temmuz’da 1’inci ve 2’nci evre denemelerde aktifliği kanıtlanan ve önemli bir yan tesire rastlanmayan aşı adayının acil durum kullanımına müsaade verdi.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz’da Brezilya’da, 11 Ağustos’ta Endonezya’da 3’üncü etap klinik denemelere başlandı.
Brezilya’daki denemede 8 bin 870, Endonezya’daki denemede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
3’üncü basamak denemeler kapsamında 17 Eylül’de beşerler üzerinde test edilmeye başlanan Coronavac, “Türkiye’de denenen birinci Kovid-19 aşısı” oldu.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım’da yaptığı açıklamada, Çin menşeli inaktif aşı adayından aralık, ocak ve şubatta toplam 50 milyon doz satın almak üzere mukavele imzalandığını bildirdi.
CanSino ve “Ad5-NCov”
CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” da 3’üncü etap denemelere başlanan aşı adayları ortasında yer aldı.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan bedenine Kovid-19’un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık reaksiyonlarını uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV’un güvenliğinin ve bağışıklık tesirinin test edildiği 1’inci ve 2’nci evre klinik denemeleri, Çin’de yürütüldü.
Aşı adayının 3’üncü basamak denemeleri 9 Ağustos’ta Suudi Arabistan’da başladı. 19 Ağustos’ta Pakistan, 3 Eylül’de Rusya, aşı adayının klinik denemelerine onay verdi.
Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin, Brezilya ve Şili’de de yürütülmesi öngörülüyor.
Çin ordusu, 25 Haziran’da aşı adayının “özel gereksinim sıhhat malzemesi” olarak kullanımını onayladı.
Anhui Zhifei Longcom’un protein alt ünite aşısı
Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen protein bazlı aşı adayının, 2’nci basamak klinik denemeleri tamamlanarak 3’üncü kademeye geçtiği duyurulan son Çin aşısı oldu.
Kovid-19’ın alımlayıcı-bağlayıcı çivi proteininden bir alt ünitesi güçlendirici bileşenle bedene enjekte eden aşı adayı, bu yolla bedenin virüsün tutunumuna karşı savunmalarını geliştirmesini hedefliyor.
Aşıyı geliştiren takıma önderlik eden Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü Profesör Yan Cinghua, aşı adayının aktifliğinin test edildiği 2’nci kademe denemelerin 19 Kasım’da sonuçlandığını ve deneklerin yüzde 97’sinde Kovid-19’a karşı geliştirilen antikorlarda artış görüldüğünü duyurdu.
Şirket, 18 yaş üstü 29 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan 3’üncü etap klinik denemeleri bu ay Özbekistan, Endonezya, Pakistan ve Ekvador’da yürütecek.
Novavax ve “NVX-CoV2373”
Amerikan ilaç firması Novavax’ın aşı adayı “NVX-CoV2373” de 3’üncü etap denemelere başlayan potansiyel Kovid-19 aşıları ortasında yer aldı.
Şirket, aşı adayının 3’üncü evre klinik denemelerine 24 Eylül’de İngiltere’de başladı. İngiliz hükümetinin Aşı Misyon Gücü iş birliğinde yürütülen denemeye 18 ile 84 yaşları ortasındaki 15 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Aşı adayının 3’üncü basamak klinik denemelerinin sonunda ABD’ye genişletilmesi planlanırken, birinci sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.
Genetik mühendisliğiyle üretilmiş Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin öteki aşılarında kullandığı güçlendirici katkı hususuyla (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun periyodik bağışıklık üreterek, bağışıklık reaksiyonunu artırmayı amaçlıyor.
ABD hükümeti, Maryland eyaletinde faaliyet gösteren şirkete, gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıyeten Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere mutabakata vardı.
Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile imalat mutabakatı imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.
Janssen ve “Ad26COVS1”
Amerikan ilaç devi Johnson & Johnson’ın bağlı iştiraki Belçikalı Janssen ilaç şirketi de aşı adayı “Ad26COVS1” için 15 Temmuz’da Belçika ve ABD’de başladığı klinik denemeleri 3’üncü etaba taşıdı.
“Adenovirüs serotip 26” ismi verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan “çivi proteine” istikrarlı bir yapay tabir kazandırarak, bedende virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.
Şirket, tek doz olarak uygulanan aşı adayının 3’üncü basamak denemelerine 23 Eylül’de başladı.
ABD, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru, Filipinler ve Ukrayna’da yürütülmesi planlanan denemelere 60 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Öte yandan şirket, aşı formülünü iki doz olarak uyguladığı bir denemeye de 16 Kasım’da İngiltere’de başladı.
ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde birinci etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle mutabakata vardı.
Bharat Biotech ve “Covaxin”
Hint ilaç şirketi Bharat Biotech’in Hindistan Tıbbi Araştırma Kurulu ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği “Covaxin” isimli Kovid-19 aşı adayı, 3’üncü kademe klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar ortasında yer aldı.
Formülünde Kovid-19’un tesiri azaltılmış bir versiyonunu içeren potansiyel aşı, Hindistan’ın birinci yerli üretim aşı adayı olmuştu.
Hindistan Genel İlaç Kontrolörlüğü (DCGI), 3 Temmuz’da aşı adayının beşerler üzerinde test edilmesine onay vermişti.
1’inci ve 2’nci kademe denemelerin akabinde şirket 23 Ekim’de 3’üncü etap klinik denemelere başladığını açıkladı.
Hindistan’da Bharat Biotech dışında Zydus Cadila, Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ve Panacea Biotec şirketleri de yerli aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütüyor. Zydus Cadila, “ZyCoV-D” isimli Kovid-19 aşı adayını, klinik denemelerde beşerler üzerinde test ediyor.
Medicago ve “CoVLP”
Kanadalı biyoteknoloji şirketi Medicago, İngiliz ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK) iş birliğinde ve tütün mamulleri üreticisi Phillip Morris’in mali takviyesiyle bitki bazlı bir protein aşısı üzerinde çalışmalar yürütüyor.
“Nicotiana benthamiana” ismi verilen bir yaban tütün bitkisine Kovid-19 geni aktaran şirket, bitki hücrelerinin virüsü taklit ederek ürettiği protein kabuklarını yalıtarak bitki bazlı protein aşısını üretti.
GSK tarafından geliştirilen güçlendirici katkı unsuruyla enjekte edilen aşı adayı bedende viral proteinlere karşı bağışıklık yansısı uyandırmayı amaçlıyor.
Aşı adayının, 1’inci kademe klinik denemelerinde yüksek seviyede antikor gelişimi sağlarken, şirket 12 Kasım’da birleştirilmiş 2’nci ve 3’üncü kademe denemelere başladığını duyurdu.
Kanada hükümeti, başarılı olması halinde aşı adayından 76 milyon doz satın almak üzere ön muahede yaptı.
Anılan ülkeler dışında Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan ve Küba’da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
Türkiye’de birinci yerli aşının klinik denemeleri başladı
Türkiye’de Kovid-19’a karşı birinci yerli aşı adayının 1’inci etap klinik denemeleri başladı.
Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sıhhat Bakanlığınca desteklenen “ERUCOV-VAC” ismi verilen aşı adayı 5 Kasım’da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.
Virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren (inaktif) aşı, “Türkiye’de beşerler üzerinde test edilmeye başlanan birinci yerli Kovid-19 aşı adayı” oldu.
Birinci dozu 18-55 yaşlarındaki 44 gönüllüye uygulanan aşı adayının ikinci dozu birinci kere 26 Kasım’da bir gönüllüye uygulandı. Aşının inançlı olup olmadığının, mümkün yan tesirlerinin sınandığı birinci evre denemede şu ana dek olumsuz bir durumla karşılaşılmadığı bildirildi.
Yerli aşı adayının nisan ayında uygulanabilir hale gelmesi hedefleniyor.
DSÖ bilgilerine nazaran, Türkiye’den, klinik öncesi geliştirme basamağında 12 Kovid-19 aşı adayı bulunuyor. Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi, Acıbadem Labmed Sıhhat Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Koçak Farma, Kovid-19 aşısı için çalışmaları yürütüyor.
Potansiyel aşılar, Türkiye’de de denenmeye başlandı
Öte yandan dünyada 3’üncü evre denemeleri yapılan potansiyel aşılardan kimileri Türkiye’de beşerler üzerinde denenmeye başlandı.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, 17 Eylül’de yaptığı açıklamada, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği aşı adayı “Coronavac”ın Hacettepe Üniversitesinde misyonlu 3 istekli sıhhat çalışanı üzerinde test edilmeye başlandığını duyurdu. Coronavac, “Türkiye’de beşerler üzerinde denenen birinci potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Çin menşeili aşının birinci başta 1200 sıhhat çalışanı üzerinde deneneceğini vurgulayan Bakan Koca, devamında denek sayısının 12-13 bine çıkarılmasının planlandığı bilgisini paylaştı.
Aşı adayı sıhhat çalışanlarının akabinde, 23 Kasım’da Türkiye’de 23 merkezde gönüller üzerinde test edilmeye başlandı. 20 Kasım’da duyurulan denemelere istekli olmak üzere 20 bin kişi başvurdu.
Bakan Koca, Amerikan ilaç şirketi Pfizer’in BioNTech ile geliştirdiği aşı adayının 3’üncü etap denemelerine müsaade verildiğini, Rusya’nın aşı adayı için yaptığı müracaatın da değerlendirildiğini söyledi.
Türkiye, kış aylarında iki potansiyel Kovid-19 aşısından 75 milyon doz almayı planlıyor
Öte yandan Sıhhat Bakanı, 25 Kasım’da yaptığı açıklamada, dünyada 3’üncü evrede test edilen aşı adaylarından ikisinden kış aylarında toplam 75 milyon doz satın alınmasının planlandığını bildirdi.
Sıhhat Bakanı, erken periyotta güvenilirliğini ve aktifliğini kanıtlanmış Çin menşeli inaktif aşı adayından aralık, ocak ve şubatta toplam 50 milyon doz satın almak üzere mukavele imzalandığını, Almanya menşeli bildirici Ribo Nükleik Asit (mRNA) temelli aşı adayından ise 1 milyonu aralıkta olmak üzere toplam 25 milyon satın alınması için görüşmeler yürütüldüğünü açıkladı.
İkişer doz uygulanan bu aşılardan toplam 75 milyon doz sağlanması halinde, Türkiye nüfusunun yarısına yakınının kış aylarında aşılanabilmesi mümkün olacak.
Bakan Koca, mukavele imzalanan aşının birinci kısmının Türkiye’ye 11 Aralık’tan sonra gelmesinin beklendiğini, birinci basamakta sıhhat çalışanları, 65 yaş üstü ile yaşlı, engelli ve korumaevlerinde kalanlar ile kalabalık yerlerde yaşayanların aşılanacağını bildirdi.
Kovid-19 aşısı ne vakit hazır olacak?
Klinik denemelerde muvaffakiyet kaydeden aşıların bu aydan itibaren yaygın kullanımına başlanabileceği tabir edilirken dünya çapında üretim ve dağıtım hazırlıkları yapılıyor.
Memleketler arası sıhhat kurumları ise aşıların geliştirilme sürecinin aceleye getirilmemesi gerektiği ihtarında bulunuyor.
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) Genel Yöneticisi Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısı konusunda son günlerde “cesaret verici” haberler almalarına karşın bu hususta “ihtiyatlı iyimserlik” içinde olduklarını söyledi.
Ghebreyesus, aşı çalışmalarında art geriye gelen müjdeli haberlere ait, “Aşıların piyasaya çıkmasıyla dünya çapında eşit bir halde dağıtılmaları hakikaten kıymetli.” ihtarında bulundu.
DSÖ bilim heyetinden başuzman Dr. Soumya Swaminathan da BioNTech/Pfizer ve Moderna’nın ürettiği aşılarda “yüksek etkinlik” gördüklerini lakin bu aşıların muhafaza mühleti, ağır hastalar ve başta yaşlılar olmak üzere farklı nüfus kümeleri üzerindeki tesiri hakkında hala pek çok soru işareti olduğunu vurguladı.
Çok taraflı biyolojik tesirleri olan ve vakit içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı kesin tesirli bir aşı üretmek her vakit mümkün olmuyor. Örneğin; Kovid-19’un öncülü olan SARS koronavirüsün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın vakit geçmesine rağmen aşı geliştirilemedi. 1980’li yıllarda AIDS’e yol açan HIV’e karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.
Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Dünya genelinde hadise sayısı 66 milyonu aşarken 1,5 milyondan fazla kişi hayatını kaybetti.
Memurlar
