Dünyada yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı bağışıklık sağlamayı amaçlayan aşı çalışmalarında birinci olumlu sonuçlar elde edildi.
Klinik denemelerin üçüncü kademesinde beşerler üzerinde test edilen 3 potansiyel aşının, birinci sonuçlara nazaran bağışıklık reaksiyonu uyandırmada yüksek oranda muvaffakiyet sağlaması, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla denetim altına alınabileceğine dair umutları arttırdı.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının klinik denemelerinin tamamlandığı, aşı adayının denemelerde yüzde 95 tesirli olduğu bildirildi.
Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna da ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) takviyesinde geliştirdiği aşı adayının süren denemelerinden elde edilen birinci bilginin, yüzde 95,4 tesirli olduğunu ortaya koyduğunu açıkladı.
Biontech ve Moderna’nın akabinde aşıyla ilgili ümit verici bir haber de İngiltere’nin Oxford Üniversitesinden geldi. Oxford Üniversitesinin İngiliz-İsveç ilaç firması AstraZeneca iş birliğinde geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının ise tek doz uygulanması halinde yüzde 70, evvel yarım doz, akabinde tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 düzeyinde tesirli olduğu belirtildi.
Kovid-19’a karşı tesirli olduğu gözlenen adaylardan Biontech ve Moderna’nın aşıları Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli iken, Oxford aşısı soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüs bileşeni içeriyor.
Öte yandan, 3’ncü etap denemelerin şimdi başında olan Rusya’nın “Sputnik-V” isimli potansiyel aşısıyla yapılan birinci incelemeler, bu aşının da tesir seviyesinin yüksek olduğunu gösterdi. Aşı çalışmasını destekleyen Rus Direkt Yatırım Fonu, 11 Kasım’da yaptığı açıklamada, 20 istekli üzerinde yapılan ön incelemede aşı adayının bağışıklık yansılarını uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiğini duyurdu.
– Dünya çapında “aşı seferberliği”
Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) bilgilerine nazaran, 12 Kasım prestijiyle dünya genelinde 48 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle beşerler üzerinde test edilirken, 164 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme evresinde bulunuyor.
Klinik deneme basamağına geçen aşılardan 21’i birinci, 16’sı ikinci, 11’i ise üçüncü kademede beşerler üzerinde test ediliyor.
Binlerce deneğin katıldığı, 3’üncü etap klinik denemeleri yürütülen potansiyel aşılar ortasında ABD’den 4, İngiltere’den 1, Rusya’dan 1, Hindistan’dan 1 ve Çin’den 4 aday yer alıyor.
– BioNTech ve “BNT162b1”
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği “BNT162b1” ismi verilen aşı adayı, 3’üncü basamak denemelere başlayan birinci aşı adaylarından biri olmuştu.
RNA temelli aşı, Kovid-19’u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre seviyesinde bağışıklık yansısı yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.
ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1’nci ve 2’nci etap klinik denemelerinin Almanya’da yürütülmesinin akabinde 27 Temmuz’da ABD, Arjantin ve Almanya’nın ortalarında olduğu ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması maksadıyla 3. basamak klinik denemeler başlatıldı. Pfizer, 12 Eylül’de denemenin iştirakçi sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Besin ve İlaç Yönetimine (FDA) müracaatta bulundu.
Pfizer ve Biontech, 18 Kasım’da 3’ncü basamak klinik denemelerini tamamladığını, aşı adayının denemelerde yüzde 95 tesirli olduğunu bildirdi.
Şirketler, 20 Kasım’da şimdi tescillenmeyen aşı adayının acil kullanımına müsaade verilmesi için FDA’ya müracaatta bulundu.
Şirket aşının tedariki için daha evvel ABD, Avrupa Birliği (AB), İngiltere, Kanada ve Japonya ile mutabakatlar yapmıştı. ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolar taahhüt ederken, AB Komitesi aşıdan 300 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere mutabakata varmıştı.
Şirket, aşıdan 2020 sonuna kadar 100 milyon ve 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz üretmeyi planlıyor.
– Moderna ve “mRNA-1273”
ABD’de “Moderna” ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı “mRNA-1273” da en fazla umut bağlanan çalışmalar ortasında görülüyor.
Merkezi Boston kentinde bulunan “Moderna”, Çin’in Kovid-19’un genetik dizilimini açıklamasından sırf 2 gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini bildirdi.
Pfizer ve Biontech’inki üzere RNA temelli aşı adayı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan “çivi proteini” ismi verilen enzimi baskılayarak, bedende bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
FDA’nın onay vermesinin akabinde aşının 1’inci kademe klinik denemeleri, 17 Mart’ta Washington eyaletinde başlarken, mRNA-1273, “insanlar üzerinde denenmeye başlanan birinci potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Aşı adayının 3’üncü basamak klinik denemeleri ABD’de 38 merkezde sürdürülürken, denemeye 30 bin istekli katılıyor.
Şirket, 16 Kasım’da yaptığı açıklamada, süren çalışmadan elde edilen birinci datanın, aşı adayının yüzde 95,4 tesirli olduğunu ortaya koyduğunu bildirdi.
– Oxford aşısı
İngiltere’de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Kümesi iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı adayı “AZD1222” için, İngiltere ve Hindistan’da 2’nci ve 3’üncü etap, Brezilya, Güney Afrika ve ABD’de 3’üncü basamak klinik denemeler yürütülüyor.
Aşı adayı, insanlarda kolay soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay formda ortaya çıkmasını ve bedenin buna karşı kollayıcı antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
Oxford Üniversitesi, yaptığı açıklamada, devam eden 3’ncü etap klinik denemelerde çalışmalardan elde edilen bilgilere nazaran, aşı adayının tek doz uygulanması halinde yüzde 70, evvel yarım doz, akabinde tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 düzeyinde tesirli olduğunu bildirdi.
Dünya çapında 30 bin sağlıklı istekli üzerinde yapılan testlerin başarılı olması halinde, ABD aşıdan 300 milyon, AB ülkeleri 400 milyon doz satın alma konusunda muahedeye varmıştı.
– Rusya’nın “Sputnik V” aşısı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu.
Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği “Sputnik V” isimli Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1’inci ve 2’nci etap klinik denemelerin akabinde 3’ncü evrede beşerler üzerinde test edilmeye başlandı.
Aşı adayı, Oxford aşısı üzere soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, başka dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.
Rusya Devlet Lideri Vladimir Putin, 11 Ağustos’ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken basamaktaki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların akabinde “aşı” olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.
DSÖ yetkilileri, Rusya’nın savı karşısında temkinli bir tavır izlenmesini salık vermişti. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi için klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini vurgulayarak, prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sıhhati bakımından sakıncaları olacağına dikkati çekti.
40 bin kişinin katılması hedeflenen 3’üncü etap denemeler için Rusya’nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), Venezuela ve Hindistan’da çalışmalar başlatıldı. Türkiye’de de klinik denemeler yürütülmesi için müracaat yapıldı.
Aşı çalışmasını destekleyen Rus Direkt Yatırım Fonu, 11 Kasım’da, Sputnik V’in 3’ncü kademe klinik denemelerin birinci sonuçlarına ait açıklamada, 20 istekli üzerinde yapılan ön incelemede aşı adayının bağışıklık yansılarını uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiğini duyurdu.
Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan ile mutabakatlara vardı.
– Çin’deki aşı çalışmaları
Kovid-19’un ortaya çıktığı Çin’de de 10 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor. Bunlardan 3’ü birinci, 3’ü ikinci, 4’ü ise üçüncü basamakta beşerler üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac ve CanSino üzere kamuya ilişkin ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü üzere kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac’ın geliştirdiği “CoronaVac”, Sinopharm’ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Eserler Enstitüsü ile geliştirdiği 2 aşı adayı ile CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” isimli aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar ortasında görülüyor.
– Sinopharm’ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm’ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19’un “etkisizleştirilmiş” bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, bedenin güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal muhafazalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık reaksiyonu yaratmayı amaçlıyor.
1’inci ve 2’nci etap klinik denemeleri Çin’de yürütülen aşı adaylarının, 3. evre klinik denemeleri 17 Temmuz’da BAE’nin başşehri Abu Dabi’de başladı.
45 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan denemeler, ek olarak Bahreyn ve Ürdün’de sürdürülüyor.
– SinoVac ve “CoronaVac”
Çinli ilaç şirketi Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac da 3’üncü basamak klinik denemelere başlayan aşı adayları ortasında bulunuyor.
Çin hükümeti, 22 Temmuz’da 1’nci ve 2’nci basamak denemelerde aktifliği kanıtlanan ve önemli bir yan tesire rastlanmayan aşı adayının acil durum kullanımına müsaade verdi.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz’da Brezilya’da, 11 Ağustos’ta Endonezya’da 3’ncü evre klinik denemelere başlandı.
Brezilya’daki denemede 8 bin 870, Endonezya’daki denemede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
3’üncü evre denemeler kapsamında 17 Eylül’de beşerler üzerinde test edilmeye başlanan Coronavac, “Türkiye’de denen birinci Kovid-19 aşısı” oldu.
– CanSino ve “Ad5-NCov”
CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” da 3’üncü basamak denemelere başlanan aşı adayları ortasında yer aldı.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan bedenine Kovid-19’un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık yansılarını uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV’un güvenliğinin ve bağışıklık tesirinin test edildiği 1’inci ve 2’nci evre klinik denemeleri, Çin’de yürütüldü.
Aşı adayının 3’üncü kademe denemeleri 9 Ağustos’ta Suudi Arabistan’da başladı. 19 Ağustos’ta Pakistan, 3 Eylül’de Rusya aşı adayının klinik denemelerine onay verdi.
Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin, Brezilya ve Şili’de de yürütülmesi planlanıyor.
Çin ordusu, 25 Haziran’da aşı adayının “özel muhtaçlık sıhhat malzemesi” olarak kullanımını onayladı.
– Novavax ve “NVX-CoV2373”
ABD’li ilaç firması Novavax’ın aşı adayı “NVX-CoV2373” de 3’üncü etap denemelere başlayan potansiyel Kovid-19 aşıları ortasında yer aldı.
Şirket, aşı adayının 3’üncü kademe klinik denemelerine 24 Eylül’de İngiltere’de başladı. İngiliz hükümetinin Aşı Misyon Gücü iş birliğinde yürütülen denemeye 18 ile 84 yaşları ortasındaki 15 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Aşı adayının 3’üncü basamak klinik denemelerinin sonunda ABD’ye genişletilmesi planlanırken, birinci sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.
Genetik mühendisliğiyle üretilmiş Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin başka aşılarında kullandığı güçlendirici katkı hususuyla (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun vadeli bağışıklık üreterek, bağışıklık reaksiyonunu artırmayı amaçlıyor.
ABD hükümeti, Maryland eyaletinde faaliyet gösteren şirkete, gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıyeten Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere mutabakata vardı.
Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile imalat mutabakatı imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.
– Janssen ve “Ad26COVS1”
Amerikan ilaç devi Johnson & Johnson’ın bağlı iştiraki Belçikalı Janssen ilaç şirketi de aşı adayı “Ad26COVS1” için 15 Temmuz’da Belçika ve ABD’de başladığı klinik denemeleri 3. etaba taşıdı.
“Adenovirüs serotip 26” ismi verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan “çivi proteine” istikrarlı bir yapay tabir kazandırarak, bedende virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.
Şirket, tek doz olarak uygulanan aşı adayının 3’üncü basamak denemelerine 23 Eylül’de başladı.
ABD, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru, Filipinler ve Ukrayna’da yürütülmesi planlanan denemelere 60 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Öte yandan şirket, aşı formülünü iki doz olarak uyguladığı bir denemeye de 16 Kasım’da İngiltere’de başladı.
ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde birinci etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle mutabakata vardı.
– Bharat Biotech ve “Covaxin”
Hint ilaç şirketi Bharat Biotech’in Hindistan Tıbbi Araştırma Kurulu ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği “Covaxin” isimli Kovid-19 aşı adayı, 3’üncü etap klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar ortasında yer aldı.
Formülünde Kovid-19’un tesiri azaltılmış bir versiyonunu içeren potansiyel aşı, Hindistan’ın birinci yerli üretim aşı adayı olmuştu.
Hindistan Genel İlaç Kontrolörlüğü (DCGI), 3 Temmuz’da aşı adayının beşerler üzerinde test edilmesine onay vermişti.
1’inci ve 2’nci evre denemelerin akabinde şirket 23 Ekim’de 3’ncü evre klinik denemelere başladığını açıkladı.
Hindistan’da Bharat Biotech dışında Zydus Cadila, Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ve Panacea Biotec şirketleri de yerli aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütüyor. Zydus Cadila, “ZyCoV-D” isimli Kovid-19 aşı adayını, klinik denemelerde beşerler üzerinde test ediyor.
Anılan ülkeler dışında Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan ve Küba’da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
– Türkiye’de birinci yerli aşının klinik denemeleri başladı
Türkiye’de Kovid-19’a karşı birinci yerli aşı adayının 1’inci basamak klinik denemeleri başladı.
Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sıhhat Bakanlığınca desteklenen “ERUCOV-VAC” ismi verilen aşı adayı 5 Kasım’da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.
Virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren (inaktif) aşı, Türkiye’de beşerler üzerinde test edilmeye başlanan birinci yerli Kovid-19 aşı adayı oldu.
DSÖ bilgilerine nazaran, Türkiye’den, klinik öncesi geliştirme basamağında 12 Kovid-19 aşı adayı bulunuyor. Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi, Acıbadem Labmed Sıhhat Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Koçak Farma, Kovid-19 aşısı için çalışmaları yürütüyor
– Potansiyel aşılar, Türkiye’de de denenmeye başlandı
Öte yandan, dünyada 3’üncü etap denemeleri yapılan potansiyel aşılardan kimileri Türkiye’de beşerler üzerinde denenmeye başlandı.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, 17 Eylül’de yaptığı açıklamada, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği aşı adayı “Coronavac”ın Hacettepe Üniversitesinde misyonlu 3 istekli sıhhat çalışanı üzerinde test edilmeye başlandığını duyurdu. Coronavac, “Türkiye’de beşerler üzerinde denenen birinci potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Koca, ABD’li ilaç şirketi Pfizer’in BioNTech ile geliştirdiği aşı adayının 3’üncü evre denemelerine müsaade verildiğini, Rusya’nın aşı adayı için yaptığı müracaatın da değerlendirildiğini söyledi.
Çin menşeili aşının birinci başta 1200 sıhhat çalışanı üzerinde deneneceğini vurgulayan Koca, devamında denek sayısının 12-13 bine çıkarılmasının planlandığı bilgisini paylaştı.
Aşı adayı, sıhhat çalışanlarının akabinde istekli vatandaşlar üzerinde de denenmeye başlandı.
– Klinik denemeler, 3 evrede yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 etapta beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin birinci etabında, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve beşerler üzerindeki olası yan tesirleri araştırılıyor. İkinci etapta, aşının bağışık yansılarını uyandırmadaki aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son etapta ise tıpkı süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Çin’in Vuhan kentinde Aralık 2019’da ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Dünya genelinde hadise sayısı 59 milyonu aşarken 1 milyon 394 binden fazla kişi hayatını kaybetti.
Memurlar
