Koronavirüs tedavisinde Sıhhat Bakanlığı’nın tedavi protokolünde yer alan ilaçların tamamının üretimi ve yeni geliştirilen, birkaç aya kadar da insan denemelerine başlanacak olan aşı çalışmaları, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde yer alan 140 bin metrekare alanda şurası yarım asırlık Koçak Farma tesislerinde yapılıyor. Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO’su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, tesisin Kovid tedavisinde kullanılan tüm ilaçların üretimi ve aşı çalışmasının birebir çatı altında yapıldığı tek merkez olma özelliği taşıdığını söyleyerek “Firmamızda Kovid 19 tedavisi ile ilgili hem birçok ilacı üretiyor, hem de aşı çalışmaları yürütüyoruz. Hidroksiklorokin (sıtma ilacı) favipiravir (antiviral ilaç) enoksaparin ve dipiridamol (pıhtı önleyici ve kan sulandırıcı ilaçlar), deksametazon (kortizon), azitromisin (antibiyotik) üzere Kovid tedavi protokolünde yer alan ilaçların hepsini üretiyoruz ve birebir vakitte hastaların takviye tedavisinde kıymetli bir yeri olan serumları da Ayazağa’daki tesislerimizde tam kapasiteyle üretmeye devam ediyoruz. Kısaca Kovid 19 ile uğraşta ülkemize yerli ve ulusal üretimle tam dayanak vermeye çalışıyoruz” dedi.
“YÜKSEK GÜVENLİKLİ LABORATUVARDA ÜRETİM DE YAPABİLECEĞİZ”
Aşı ile ilgili ar-ge çalışmalarını da tamamladıklarını vurgulayan Dr. Koçak, şu bilgileri verdi: “Bu aşı projesi büsbütün firmamızın bir projesi. Firmamız zati aşı üretiminde yıllardır tecrübesi olan bir firma. Virüs aşıları konusunda epey uzun yıllardır tecrübemiz var. Bu çalışmamızı yürüten bilim insanları da kendi bünyemizde yer alan alanında epey uzman şahıslar. Biz Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı onaylı ar-ge merkeziyiz. Burada yaklaşık 100 bilim insanı çalışıyor ve bunların bir kısmı da bu Kovid aşısı projesini yürütüyor. Aşı çalışmalarımızı yürüttüğümüz BSL 3 yani yüksek biyogüvenlik düzeyi olan laboratuvarımızda aşı üretim alanımız da mevcut. Burada yapılan aşı çalışmaları sonuçlandığında, üretimini de yeniden kendi bünyemizde, kendi tesislerimizde yapacağız. Türkiye’de hem laboratuvar hem de yüksek biyogüvenlik seviyesinde aşı üretim imkanı olan tek merkeziz.”
“ÜÇ AY İÇİNDE İNSAN DENEMELERİ BAŞLIYOR”
Kovid aşısında hayvan deneyleri kademesine başladıklarını anlatan Dr. Koçak, 3 ay içerisinde insan denemelerine de başlayacaklarını açıklayarak “Yaklaşık 3 ay içerisinde hayvan deneylerini, yani preklinik çalışmaları bitirip insanlardaki faz çalışmalarına geçmeyi planlıyoruz. Bu faz çalışmaları da yaklaşık 6 ay sürecek. Sonuçlar olumlu olursa 2021’in ortalarında bizim aşımız da kullanım için hazır olacak. Hayvan çalışmalarında aşı hem deney hayvanlarına değişik dozlarda uygulanıyor, hem de hayvanlarda bağışıklık yanıtı oluşturuyor mu, rastgele bir yan tesir oluşuyor mu; bunlara bakıyoruz. Şu ana kadar yaptığımız çalışmalar çok iyi sonuçlar verdi. Bağışıklık cevabı uygun seviyede oldu, yan tesir de gözlemlemedik. Fakat asıl bağışıklık karşılığını insanlarda yapılacak olan faz çalışmalarında göreceğiz. Dünyada yürütülen başka aşı çalışmalarında da ne kadar müddetliğine bağışıklık oluşturacağına dair şimdi net bir sonuç yok. Ancak aşılar insanlara uygulandıktan sonra takip edilecek ve 6 aylık, 1 yıllık, 2 yıllık dönemlerde antikor seviyeleri saptanarak ne kadar müddetle devam ettiği ortaya çıkacak” dedi.
“6 MİLYON DOZLUK AŞI ÜRETİM KAPASİTEMİZİ DAHA DA ARTIRABİLİRİZ”
Şayet çalışmalardan başarılı sonuçlar alınırsa aylık yaklaşık 6 milyon doz aşı üretim kapasiteleri olduğuna değinen Dr. Hakan Koçak, gereksinime nazaran bu kapasitenin daha da artırılabileceğine işaret etti ve şöyle devam etti:
“Çalışmalarımız istediğimiz üzere olumlu bir biçimde sonuçlanırsa, aşı üretim çalışmalarına daha evvelden de başlayıp muhakkak bir stok da yapabiliriz. Yani ülkemizde aşının üretimi açısından bir düşüncemiz yok. Türkiye’de şu anda Sanayi Bakanlığı tarafından onaylanan 7 tane aşı çalışması yürütülüyor. Hepsi değişik basamaklarda şu anda. Şimdi beşerler üzerinde denenmeye başlanmadı. Pandeminin başından bu yana geçen müddet içerisinde hastalığın tedavisi ile ilgili protokoller oturdu. Bu ortada da Kovid tedavisinde kullanılan birçok ilacın yerli üretimi yapıldı. Şu anda Türkiye’de Kovid tedavisinde kullanılan bütün ilaçları yerli olarak üretme kapasitesine sahibiz. Bu pandemide de gördük ki ülkeler ilaç ya da aşıları evvel kendi beşerlerine temin etmeye çalışıyor. Bu nedenle de ülkemizdeki yerli üretimler kritik değer taşıyor.”
ANA LABORATUVARDAKİ REAKTÖR ENDÜSTRİYEL ÜRETİMİ DE SAĞLAYACAK
Koçak Farma yerli Kovid aşısı bilim takımında yer alan Veteriner Tabip ve Viroloji Uzmanı Dr. Engin Alp Önen ise aşı çalışmasında kullandıkları virüsü Sıhhat Bakanlığı’ndan temin ederek aşı geliştirme çalışmalarına başladıklarını anlatarak, “Sağlık Bakanlığı’ndan aldığımız karakterize edilmiş virüs suşunu, hücre çizgilerini enfekte virüs bankalarında tutuyoruz ve bunları eksi 86 derecedeki özel dolaplarımızda saklıyoruz. Ana hücre bankasından başlayarak çalışma hücre bankaları ve daha sonra bir serinin üretimine yanlışsız yola çıkıyoruz. Laboratuvardan son esere kadar devam eden bütün süreçler bu biçimde başlıyor” dedi. Aşı denemeleri için temin edilen virüsün farklı proseslerle evvel birkaç litre hacme ulaştırıldığını belirten Dr. Önen, şöyle devam etti:
“Ana laboratuvarımızdaki reaktörde başlangıç üretimini daha büyük çapta, endüstriyel boyuta getirme imkanımız oluyor. Yani 100-200 bin doz aşı üretebilmek için daha yüksek hacimlere çıkılması gerekiyor. Üretilecek olan aşı dozuna nazaran başlangıçtaki 500 mililitrelik ya da birkaç litrelik hacimler, 20-25, gerekirse 250 litreye kadar yükseltiliyor ve laboratuvar hacminin dışında endüstriyel boyutta üretim yapılmasını sağlıyor. Bu sayede de yüzbinlerce, hatta milyonlarca doz aşı üretimi mümkün oluyor.”
“60 FAREYE DEĞİŞİK DOZLARDA UYGULADIK”
Kullanılan deney hayvanlarının özelliklerini de anlatan Dr. Önen, “BALB/C ırkı deney hayvanları kullanıyoruz bu çalışmada. Bunlar daha evvel kayıtlı ve ruhsatlı bir laboratuvardan temin ediliyor ve burada çoğaltabiliyoruz. Güvenlik ve aktiflik çalışmalarında kullanılıyor bu fareler. Biz şu anda preklinik etaptayız, hayvan deneylerini tamamlamak üzereyiz. 10’lu kümelerden oluşan toplamda 60 deney faremiz var. Her kümeye farklı dozlarda aşıyı çift toz halinde, yani Rapel aşılama dediğimiz pekiştirme dozu ile uyguluyoruz. İkinci aşılamadan 14 gün sonra, hayvanı canlı virüsle enfekte ederek hastalığa geliştirdiği bağışıklık karşılığını çeşitli testlerle izlemeye çalışılıyoruz. Buna nazaran de aşının birinci kademedeki güvenliği ve aktifliği değerlendirilmiş olunuyor. Bundan sonraki kademelerde ise daha büyük hayvanlarda yani primatlarda, maymunlarda denemeler yapılıyor. Sonra da insan çalışmalarına geçiliyor. Çalışmanın bu etabında fare kullanılmasının gayesi, bu hayvanların Kovid 19 çalışmaya en elverişli tıp olması. Zira onlarda da bizdeki üzere ACE 2 reseptörü var ve birebir beşerdeki üzere Kovid onlarda da pnomoniye yol açıyor” diye konuştu.
AKTIFLIĞI DAHA YÜKSEK BİR AŞI ÇEŞIDI
Aşı çalışmalarında 2-3 ay içerisinde hayvan deneylerini bitirip istekli insan denemelerine geçmeyi planladıklarını anlatan Dr. Önen kelamlarını şöyle noktaladı:
“Ondan sonra da 6 ay boyunca insan çalışması sürecek. Çalışmanın bu kademesi sonuçlandığında ise aşının aşikâr dozlardaki aktifliğini gözlemlemiş olacağız. Böylelikle ona nazaran aşının formülasyonu üzerinde çalışacağız ve üretebileceğiz. Biz inaktif aşı teknolojisini kullanmayı tercih ettik. Zira bu teknoloji asırlardır var olan, kolay uygulanabilir ve milyonlarca doz üretim yapmaya imkan tanıyan bir yol. İnaktif aşılar birebir vakitte virüsün tamamı inaktif edilerek kullanıldığı için, daha fazla antijenik yapı içeriyor. Bu da aşının aktifliğini yükseltiyor. İnaktif yani zayıflatılmış virüsle yapılan canlı aşılar, yüzyıllardır üretilen ve kullanılan, üzerinde derin bir deneyimin elde edildiği aşılar. Kâfi bağışıklığı oluşturduğu ve gereğince de inançlı olduğu günümüze kadar biliniyor. Biz de bu nedenle Kovid’e karşı bu yolla aşı geliştirme kararı alarak yola çıktık.”
Memurlar
