Çin merkezli Shanghai Fosun Pharmaceutical (Fosun Pharma) ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Çin’de 2. basamak klinik denemelerine yönelik müsaade verildiği bildirildi.
Şirketler tarafından yapılan ortak açıklamada, Kovid-19’a karşı BNT162b2 isimli aşı adayı için Çin Ulusal Tıbbi Eserler Yönetimi’nin ülkede 2. evre klinik denemelerine yeşil ışık yaktığı belirtildi.
İki şirketin, 13 Mart’ta BioNTech’in mRNA tabanlı “BNT162′ aşısının geliştirilmesinde, klinik testlerinin yapılmasında ve pazarlanmasında Çin’de ortak çalışacaklarını açıkladıkları hatırlatılan açıklamada, Çin’de artık kelam konusu aşı adayı için 2. etap klinik denemelerine başlanacağı vurgulandı.
Açıklamada, BNT162b2 isimli aşı adayının ABD, Almanya, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Türkiye ve başka ülkelerde ticari olarak ruhsatlandırmadan evvelki son evre olan 3. basamak denemelerinde olduğu da hatırlatıldı.
Açıklamada görüşlerine yer verilen BioNTech Üst Yöneticisi Prof. Dr. Uğur Şahin, gelişmeyi Kovid-19 aşısına yönelik ileriye hakikat atılan bir öteki değerli adım olarak niteleyerek, “Bu gayrette vakit çok değerli ve Çinli düzenleyicilerin dayanağından ve Çinli ortağımız Fosun Pharma ile iş birliğimizden çok mutluyuz.” sözünü kullandı.
Öte yandan, geçen hafta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech, Kovid-19’e karşı geliştirmekte oldukları potansiyel aşının (BNT162b2) virüse karşı yüzde 90’dan fazla tesirli olduğunu açıklamıştı.
– Klinik denemeler 3 basamakta yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 kademede beşerler üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin birinci basamağında, az sayıdaki istekli sağlıklı denek üzerinde aşının inançlı olup olmadığı ve muhtemel yan tesirleri araştırılıyor. İkinci basamakta, güvenilirliği doğrulanan aşının aktifliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son kademede ise birebir süreç, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Memurlar
