Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna’nın da Pfizer/BioNTech’ten sonra yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirdiği potansiyel aşının Avrupa’da acil kullanımı için müracaat yaptığını açıkladı.
Avrupa Birliği’nin (AB) “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA’dan yapılan açıklamada, Moderna’nın aşının kullanımı için “şartlı pazar onayı” için başvuruyu gönderdiği bildirildi.
Aşı değerlendirmesinin “hızlandırılmış bir takvim” içinde yapılacağı kaydedilen açıklamada, dataların kâfi olması durumunda aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceği söz edildi.
Açıklamada, “EMA artık resmi müracaatın bir modülü olarak sunulan bilgileri kıymetlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel müddetinde de değerlendirmeler için çalışmaya devam edecek. Bilgiler kalite, aktiflik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeteri kadar sağlamsa EMA’nin bilim komitesi değerlendirmesini en geç 12 Ocak’a kadar tamamlamış olacak.” denildi.
EMA, ekim ayından bu yana Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara ait bilgileri kıymetlendiriyor.
“Hızlı değerlendirme” ismi verilen süreç sayesinde üreticiler, şimdi resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı yahut ilaca ilişkin bilgiler kullanılarak acil durumlarda kıymetlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.
Olağanda aşının yahut ilacın aktifliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ilişkin tüm dataların değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Lakin EMA, acil durumlarda resmi müracaattan evvel devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Datalar geldikçe kıymetlendirme devam ediyor ve onay için vakit kazanılmış oluyor.
Moderna, geliştirdiği aşının Kovid-19’a karşı en az yüzde 94 tesirli olduğunu açıklamıştı.
Moderna dışında gün içinde Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in Kovid-19 potansiyel aşısına onay verilmesi için EMA’ya müracaat yaptığı duyurulmuştu.
– EMA hakkında
AB’nin “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA, birlik genelinde insan ve hayvanlara ait ilaç piyasasını düzenliyor. Eserin güvenilirliğini ve tesirini denetleyen ajans tıpkı vakitte ilaçların piyasaya sunulup sunulmayacağına karar veriyor. 1995 yılında kurulan ajans rastgele bir ilacın ruhsatının iptal edilmesi için tavsiyede bulunabiliyor.
Memurlar
