Çin’de Ocak ayından bu yana 100’den fazla bilim beşerinin üzerinde çalıştığı koronavirüs aşısında nihayet son etaba ulaşıldı. Dünya Sıhhat Örgütü’nün 3 Eylül tarihli açıklamasına nazaran koronavirüs aşı adayları içerisinde şu anda dünyada 8 firma Faz 3, yani aşının üretime geçilmeden evvelki son basamağı olan binlerce kişilik istekli insan çalışmalarına başlamış durumda. Bunlardan biri de Çin merkezli Sinovac Biotech firmasına ilişkin olan ve halk ortasında meyyit virüs olarak bilinen inaktif virüs aşısı. Geçtiğimiz günlerde Sıhhat Bakanlı Dr. Fahrettin Koca’nın da Faz 3 denemelerine Türkiye’de de başlanacağı haberini verdiği aşının Faz 3 klinik araştırmalarına dünyadan toplamda 9 ülke dahil edilecek. Brezilya ve Bangladeş üzere olayların çok yüksek oranda görüldüğü ülkelerde şimdiye kadar yaklaşık 10 bin gönüllüye aşı uygulandı. Türkiye’deki birinci uygulama ise Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde üç sıhhat çalışanı ile başlatıldı. Faz 3 klinik araştırmaların Türkiye ayağında birinci etapta 25 merkezde yaklaşık 1200 gönüllüye aşı uygulanacak ve daha sonra bu sayı 10 binin üzerine çıkarılacak. Aşılamalar ve istekli takiplerinin 2,5 ay içerisinde bitirilmesi planlanıyor. Birinci aşılamanın yapıldığı bu tarihi anlara DHA grubu tanıklık etti.
ÇİN’DEN GELİP ŞAHSEN İZLEDİ
Sinovac Biotech firmasının CEO’su Helen Yang, Çin’den gelerek bu tarihi anı şahsen takip etti. Çalışmayı yürüten Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Kolu’ndan Prof. Dr. Murat Akova ve Kısım Lideri ve Sıhhat Bakanlığı Bilim Konseyi Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ise DHA’ya özel açıklamalarda bulundu. Öte yandan Sıhhat Bakanlığı’nın öncülüğünde Faz 3 çalışmalarının Türkiye’de de yürütülmesinde kıymetli katkılar sağlayan Keymen İlaç ve Keytech Bio firması CEO’su Cantürk Alagöz, aşının Türkiye’de teknoloji transferinin yapılması ve ülkemizde üretimi için Sıhhat Bakanlığı’nın öncülüğünde Çin ile Türkiye’nin kıymetli bir işbirliği içerisine girdiğini belirtti. Alagöz, ülkemizin aşıya erişimin birinci öncelik olduğunu, bunun için tüm gerekli çalışmaların Sıhhat Bakanlığı ile birlikte titizlikle sürdürüldüğünü vurguladı söyledi.
“İNSANLIK ISMINE ÇOK DEĞERLI BİR KATKI, ÇOK MUTLUYUZ”
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Kısmı Lideri ve Sıhhat Bakanlığı Koronavirüs Bilim Şurası Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, çok tarihi bir an yaşadıklarını vurgulayarak “Koronavirüsün dünyayı kasıp kavurduğu bugünlerde insanlık ismine çok değerli bir şeye katkıda bulunduğumuz için çok memnunuz. Öbür toplantılarda da söyledim, aşı geliştirmek kolay bir şey değil. Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarını aşıyı geliştiren firmalar kendi ülkelerinde yaptılar. Lakin Faz 3’ün süratle tamamlanması lazım. Zira dünyanın bu aşıya muhtaçlığı var. Ve bu nedenle de bu işi yapma kapasitesi olan ülkelerle işbirliği yapılıyor. Türkiye’nin de bu ülkelerden biri olması bizi memnun ediyor. Bugün Çin’de Sinovac tarafından üretilen aşının, tam hücre aşısıdır bu, tam virüs aşısıdır; öbür 9-10 ülke ile birlikte, kaldı ki onlardan kimileri bizden evvel başladılar ve bugüne kadar dünyada bu aşının Faz 3 basamağında en az 10 bin bireyde denenmiş durumda. Türkiye de bu insani gelişim programına katkıda bulunacak ve yalnızca Hacettepe değil, 25 merkezde bugünden itibaren öncelikle istekli sıhhat çalışanı, sonra öbür vatandaşlarımız olmak üzere Faz 3 çalışması başlayacak” dedi.
“BAKANLIK VE ETİK KOMİTEDE ÇOK BÜYÜK BİR TİTİZLİKLE İNCELENİP ONAY ALINDI”
Prof. Dr. Ünal kelamlarını şöyle sürdürdü: “Bu aşının Faz 3 araştırmaları için Türkiye’de evvel lokal etik komitede, sonra Sıhhat Bakanlığı etik komitesinde 2 aydır incelenmekteydi. Bütün dataları, üretimi, yan tesirleri, nasıl yapılacağı, her basamağı dikkatli bir formda incelendikten sonra uygulamaya geçilmesine karar verilmiş bir aşı adayıdır bu. Sıhhat Bakanlığı da onayı da alındı esasen ki Sayın Sıhhat Bakanımızın daha evvel açıkladığı üzere, bu izinlerden sonra 25 merkez bütün hazırlıklarını yaptı ve bugünden itibaren bu aşı çalışmasına biz de katılıyoruz. Alışılmış ki yerli aşı çalışmalarımızla son sürat sürüyor. Bildiğiniz üzere 13 aşı çalışması şu anda devam ediyor. Hacettepe Aşı Enstitüsü’nde de bu türlü bir aşı adayımız var. Yakında biz de hayvan çalışmalarına geçeceğiz. Natürel aşı çalışmaları başladığı anda dünyanın birtakım ülkeleri daha avantajlı pozisyona geliyor. Zira bu ülkelerin daha evvel buna misal aşıları üreten yerleri vardı. Zati üretiyorlardı. Bir kısmı da bu nasıl SARS Cov 2, onlar SARS Cov 1 ve MERS aşısını geliştirmek üzere çalışmalar yapmakta, yapmış olan merkezlerdi. Onlar bu yarışta şu anda biraz daha önde üzere. Fakat peşinden kendi aşılarımız ile ilgili çalışmalar da gelecektir”
Prof. Dr. Ünal, şu anda istekli olarak Türkiye’de birinci etapta 1200 kişi ile başlanacağını ve daha sonra da 10 binin üzerindeki sayılara kadar çıkılacağını belirterek “Ne kadar gereksinim olduğu ile bir şey bu. Önümüzdeki 2-2,5 ay içerisinde başka merkezlerle birlikte tamamlamayı umuyoruz. Bu müddetin sonunda aşı başarılı bulunursa ki o denli olacak, buna yürekten inanıyoruz; ilgili yerlerde onaylandıktan sonra üretime geçilecek ve Türkiye de birinci üretilen aşılardan -eğer bizde de onaylanırsa- gerekli aşıları alabilecek. Vatandaşlarımızın şunu iyi anlaması gerekiyor, Faz 3 klinik araştırmaları mutlaka gönüllülük bazında yapılacak. Zira aşı geliştirmelerinde Faz 1 ve Faz 2 kademeleri, ondan da evvel klinik öncesi çalışmaların, çok titizlikle yapılması gerekiyor. Hücre kültürleri, hayvan çalışmaları, sonra da insan denemelerine gelince Faz 1, Faz 2, yani evvel 20 kişi, sonra 100 kişi, bunlar da istekli bazlı yapılır, sonra Faz 3’de bu sayı işte 30 bine, 40 bine, 100 bine giden skalalarda yapılır. Aslında o yüzden memleketler arası işbirliği gerekiyor” dedi.
“BU İŞ MUTLAKA GÖNÜLLÜLÜK ÜZERİNE YÜRÜTÜLÜR”
Gönüllülere ayrıntılıca bilgi verilerek onamları alındıktan sonra aşı uygulamasının yapıldığını vurgulayan Prof. Dr. Ünal kelamlarını şöyle sürdürdü: “Burada da büsbütün istekli bazında ve her gelen şahıstan evvel şu anda hastalığı taşımadığına dahil PCR testi, daha evvel geçirip geçirmediğini anlamak için de antikor testi ve genel sıhhat taraması ile başka ilgili testler ve muayeneler yapılır. Sonra ayrıntılıca ne yapıyoruz, nasıl yapıyoruz, takibi nasıl olacak, istekli arkadaşlara bütün bunlar ayrıntılıca anlatılır. Ve onamları alınıp aşı uygulanır. Bunlar içerisinde altta yatan hastalığı olan da olur, sigara içen de olabilir, içmeyen de olabilir, aşı yapılmaması gereken birkaç durum var, onlar aslında dahil edilmiyor. Bu aşı çalışmalarında Faz 3’lerde plasebo ve denetim kümesinin olması çok değerli. En az 30 yıldır yeryüzünde yapılan bütün çalışmalarda bu türlü yapılır. Zira kimi bireylerde aşı yapıldığı vakit antikor oluşuyor fakat gerçekten hastalığı engelliyor mu bunun yanıtını arıyoruz. Faz 3’ün nedeni de bu. Kişi virüsle gerçek hayatta karşılaştığında ne kadar başarılı olacak aşı. O nedenle bir kümeye gerçek aşı ki içinde aşı özelliği taşıyan antijen var, yanında bunu destekleyen diğer ek hususlarla bir kompozisyon verilir, öteki taraftan birebir unsurlar yalnızca içerisinde aşının antijeni olmadan enjekte edilir. Bunu ne aşıyı yapan bilir ne aşı olan kişi bilir. O nedenle istekli arkadaşlara sıkı sıkıya tembihleriz, siz önlemlerinize eskisi üzere devam edin, lakin vakit içerisinde kimileri hastalanacak. İşte o sonuçlar 2 ay 2,5 ay sonra kodlar kırılıp bakıldığında, aşı yapılmış olanlarda kaç; plasebo yapılmış olanlarda kaç kişi olacak; ona nazaran pahalandırılacak. Natürel beklentimiz aşı yapılmamışsa, daha yüksek oranda hastalık tespit edilmiş olması. Buna nazaran aşı ne kadar gözetici, bunu yapmaya değecek mi değmeyecek mi, ona karar verilir. Burada da alışılmış aşı olmayan plasebo grubundakilerde bir huzursuzluk olmasın. Hiç üzülmesinler, kod kırılır kırılmaz, aşı başarılı ve onaylanıyorsa o çabucak arkadaşları geri çağırıp gerçek aşılarını da yapacağız”
“İKİNCİ FAZDA TÜRKİYE GENELİNDE 10 BİNDEN FAZLA GÖNÜLLÜYÜ ALINACAK”
Aşının Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ayağındaki Faz 3 klinik çalışmasını yürüten Prof. Dr. Murat Akova ise “Bugün sahiden çok değerli bir gün Türkiye’de birinci kez bir Faz 3 Kovid-19 aşı çalışmasını Hacettepe’de başlatıyoruz. Bu açıdan hepimiz çok heyecanlıyız. Umuyorum ki bu yapacağımız çalışmanın sonucunda da başarılı sonuçlar elde eder, Kovid’e karşı daima birlikte yaptığımız bu savaşta değerli bir katkıyı biz de buradan, Hacettepe’de sağlamış oluruzö dedi. Prof. Dr. Akova, bu aşının Türkiye’de yürütülecek Faz 3 etabına birinci etapta 1200 gönüllünün dahil edileceğini söyleyerek “Başlangıçta yüksek riskli 1200 istekli alınacak ki bunların büyük çoğunluğu sıhhat çalışanları olacak. Istekli olarak bize başvuran bireyleri çalışmaya alacağız. Aslında aşı yapacağız demek çok gerçek değil. Zira bu bir plasebo denetimli çalışma, yani aşı olanların karşısında bir de boş aşı dediğimiz etkisiz bir solüsyonun verildiği bir küme oluyor. Bilimsel manada sahiden aktifliğini gösterebilmek için bu çalışmayı bu formda yapmanız gerekiyor. Aksi takdirde herkesi başlangıçta aşılarsanız nitekim tesirli olup olmadığını anlayabilmek mümkün değil. 1200 kişilik kümesi tamamladıktan sonra da ikinci kümeye geçeceğiz. Artık yüksek riskli olup olmadığına bakılmaksızın, istekli olanların hepsini alacağız ve toplam olarak da Türkiye’de 10 binden fazla istekli ile bu çalışmayı bitirmeyi planlıyoruz. Bu aşının Faz 1 sonuçları Science isimli saygın bir mecmuada de yayınlandı. Alışılmış Faz 1 çok küçük kümelerde yapılıyor ancak o kümede aşının hem antikor ürettiği, yani hastalığa karşı kollayıcı olduğu gösterildi hem de önemli, kayda bedel bir yan tesirinin olmadığı görüldü” diye konuştu.
AKOVA, EN ÇOK KORKULAN SORUNUN CEVABINI VERDİ
Prof. Dr. Akova şöyle devam etti: “Aşılarla ilgili en çok korkulan şey, herkesin bilmediği ve merak ettiği bahislerden bir tanesi de şu: Aşı yaptığımız vakit sanki aşı hastalığı artıracak potansiyel yan tesire sahip olabilir mi? Zira biz aşı ile kanda antikor yükselmesini bekliyoruz. Lakin yükselen antikoru olan hastalar, gerçek virüsle karşılaşırlarsa sanki bedeninde çok bir tepki verir ve önemli bir yan tesir ortaya çıkar mı? Hayvan çalışmalarında ve Faz 1 denemelerinde bu türlü bir şey gözlenmedi. Faz 2 etabı şimdi makale olarak yayınlanmadı fakat datalar var ve o datalarda de gördük bu formda bir yan tesir kelam konusu değil. Aşının yapıldığı gönüllerde de yüksek ölçüde antikor ürettiği görülüyor. Esasen o etaptan sonra fakat Faz 3 etabına geçebiliyorsunuz. Bu türlü bir çalışma yaptığınız vakit üretici olan firma yani aşıyı sağlayan firma, dünyanın neresinde olursa olsun önemli bir yan tesir ortaya çıktığı vakit o çalışmanın yürütüldüğü bütün ülkelerdeki araştırmacıları uyarıyorlar. Bu türlü bir yan tesir gördük dikkat edin diye. Şu ana kadar bildirmiş bu çeşitten bir yan tesir yok. Alışılmış istekli sayısı arttıkça muhtemelen bu bilimsel yayın haline dönüşecektir, Şimdi Faz 3 ile ilgili dünyanın hiçbir yerinde o denli geniş kapsamlı bir çalışma esasen hiçbir aşı ile ilgili yayınlanmadı. O yüzden biz de çalışmaya başlıyoruz ve göreceğiz bundan sonrasını.
HELEN YANG: FAZ 1 VE FAZ 2 KADEMELERI ÇİN’DE TAMAMLANDI
Sinovac Biotech CEO’su Helen Yang, DHA’ya yaptığı açıklamada “Sinovac korona aşısının geliştirilmesine Ocak ayında başladı. Klinik ön çalışmaları Faz1 ve Faz2 çalışmalarını Çin’de tamamladık. Şu anda Faz 3 çalışmaları devam ediyor. Birinci Faz 3 çalışması Brezilya’da başladı. Şu ana kadar birkaç bin istekli aşılandı. Öbür bir Faz 3 çalışmasını da Endonezya’da başlattık. Orada da birkaç yüz gönüllüye aşı adayı uygulandı. Faz 3 çalışmaları devam ediyor. Bununla Dört gözle sonuçları bekliyoruz. Bunun yanı sıra Çin’de acil kullanım için onay aldık. Gönüllülerin yanı sıra on binlerce Çinli acil kullanım kapsamında bu aşıyı yaptırdı. Şu ana kadar bu aşının güvenlik profilinin çok iyi olduğunu gözlemledik” dedi.
“ÖLÜ VİRÜS AŞISI DAHA EVVELCE DE BİLİNEN VE EN INANÇLI FORMÜL ŞU ANDA”
Yang, neden inaktif yani ölüvirüs teknolojisi ile aşı geliştirdiklerini ise şu cümlelerle özetledi: “Sinovac bu aşıyı geliştirme planlarını yapmaya başlarken, bu projenin sonuncu amacının bir hastalıktan korunmak olduğunu gördü. Bu hastalığın bu yılın başında insanlarda ne üzere bir tesirde bulunacağı bilinmiyordu. Bizim seçtiğimiz yaklaşım daha inançlı ve onaylanmış, takip edilebilir özelliğe sahip. İnaktif aşının bir formda yol haritası mevcut. Bu metotla evvelden geliştirdiğimiz ve insanlarda kullandığımız aşı cinsleri var. Ayrıyeten bu teknoloji hem onaylanmış hem de bilinen bir teknoloji. Bu biçimde Hepatit, inaktif Polio üzere 19 çeşit aşı var. Ayrıyeten 17 yıl evvel dünyada birinci bizim geliştirdiğimiz SARS aşısında da tıpkı teknoloji kullanıldı. Birebir vakitte başka aşılar üzere koruma edilmesi de çok kolay. Bu nedenle inançlı olduğunu düşündüğümüz bu seçeneği tercih ettik.”
Memurlar
