YÖNETMELİK
Tarım ve Orman Bakanlığından:
VETERİNER BİYOLOJİK NUMUNELERİNİN ALINMASI, NAKLEDİLMESİ,
İTHALATI, İHRACATI VE LABORATUVAR KURALLARINA
DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ KISIM
Emel, Kapsam, Destek ve Tanımlar
Maksat
HUSUS 1 – (1) Bu Yönetmeliğin hedefi; hayvan hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim ve başka emellerle ulusal yahut milletlerarası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi, nakledilmesi, ithalat ve ihracatına ait yöntem ve asıllar ile biyogüvenlik koşullarına ait asılları düzenlemektir.
Kapsam
HUSUS 2 – (1) Bu Yönetmelik;
a) Hayvan ve insan sıhhatini tehdit eden çift kullanımlı biyolojik casuslar dahil hayvan kökenli patojenler ve toksinlerin teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim, stant yahut başka emellerle, ulusal yahut memleketler arası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek, ithal edilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi, etiketlenmesi ve nakliye faaliyetlerinde bulunan göndericilerin, paketleyicilerin, alıcıların, kullanıcıların ve koruma edenlerin uyması gereken kuralları, bahisle ilgili bilgi ve teknoloji paylaşımının düzenlenmesini, havayolu, denizyolu, demiryolu yahut karayolu ile taşıma faaliyetlerini,
b) Otovaksinlerin teşhisi için gönderilecek numuneler ile otovaksin üretimi için laboratuvarlardan veteriner tıbbi eser üretim yerine gönderilen mikroorganizma saf kültür numunelerinin gönderme süreçlerini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Veteriner tıbbi eserleri ve bunların üretiminde kullanılan başlangıç unsurları ile bitkilerden elde edilen patojen ve toksinleri,
b) Bu Yönetmeliğin eklerinde yer alan, fakat insanlardan elde edilen ve yalnız insan sıhhatini etkileyen biyolojik numunelerle ilgili iş ve süreçleri,
kapsamaz.
Destek
HUSUS 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sıhhati, Besin ve Yem Kanununun 4 üncü, 11 inci, 33 üncü, 34 üncü ve 36 ncı hususları ile 25/6/1973 tarihli ve 1766 sayılı Kanunla uygun bulunan Bakteriyolojik (Biyolojik) ve Zehirleyici Silahların Geliştirilmesi, Üretimi ve Stoklanmasının Yasaklanması ve Bunların İmhasına Ait Kontrata dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
UNSUR 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) ADR: Tehlikeli Malların Karayolu ile Memleketler arası Nakliyatına Ait Avrupa Muahedesini,
b) Alıcı: Taşıma kontratına nazaran malı alan kişiyi yahut yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma süreci taşıma kontratı olmadan yürütülüyorsa teslim yerinde tehlikeli malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek yahut hukukî kişiyi,
c) Aracı: Bir ülkeden öbür bir ülkeye tedarik gayesi ile malın satın alınması, satılması yahut tedarikine ait süreçleri müzakere etmeye yahut düzenlemeye yetkili gerçek ya da hükmî kişiyi,
ç) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
d) Biyoemniyet: Biyolojik casuslar ve toksinlerin yetkisiz erişimini, kaybolmasını, çalınmasını, yanlışlı kullanımını yahut kasıtlı salınımını önlemek maksadıyla yapılan muhafaza ve denetim tedbirlerini,
e) Biyogüvenlik: Biyolojik casuslar ya da toksinlere istenmeden maruz kalınmasını ya da bunların kazara salınımını önlemek için yürütülen sınırlama prensiplerini, teknolojileri ve uygulamaları,
f) Biyolojik casus: Genetiği değiştirilmiş olanlar dahil, beşerler, hayvanlar yahut bitkilerde rastgele bir enfeksiyon, alerji ya da toksisite oluşturabilecek, ekipmana ve etrafa ziyan verebilecek, seçilmiş yahut saflığı, raf ömrü, virülansı, yayılım yahut UV radyasyona direnci üzere özellikleri değiştirilmiş bakteri, virüs, mantar, riketsia, parazit, prion ve toksinleri,
g) Biyolojik silah: İnsan, hayvan ve faydalı bitkilerde vefat yahut hastalık meydana getirmek emeliyle hazırlanan biyolojik casusları,
ğ) BTA: Öteki türlü adlandırılamayanı,
h) Bütünleşik paketleme: Birden fazla paketin gönderici tarafından tek bir paket halinde tıpkı alıcıya gönderilmesini,
ı) Çift kullanımlı biyolojik unsur: Sıhhat, muhafaza ve denetim üzere barışçıl emellerle yahut biyolojik silah üretimi ve geliştirilmesi üzere barışçıl olmayan gayelerle kullanılabilecek patojenleri, toksinleri ve bu karaktere sahip genetik malzemeleri,
i) Enfeksiyöz: Bir canlıdan başka bir canlıya basitçe geçebilen bulaşıcıyı,
j) Enstitü: Kuruluşun bulunduğu ilin veteriner hizmetleri tarafından bağlı olduğu veteriner denetim enstitülerini, Veteriner Denetim Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğünü ve Şap Enstitü Müdürlüğünü,
k) GDMO: Genetiği Değiştirilmiş Mikroorganizmayı,
l) GDO: Genetiği Değiştirilmiş Organizmayı,
m) Genel Müdürlük: Besin ve Denetim Genel Müdürlüğünü,
n) Gönderici: Taşıma kontratına nazaran malı gönderen kişiyi yahut yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma süreci taşıma kontratı olmadan yürütülüyorsa çıkış yerinde tehlikeli malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek yahut hukuksal kişiyi,
o) Gönderici beyan formu: Gönderici tarafından doldurulması gereken belgeyi,
ö) IATA paketleme talimat kodu: Memleketler arası Hava Nakliyatı Birliği tarafından tanım edilmiş paketleme talimatı kod numarasını,
p) International Air Transport Association (IATA): Memleketler arası Hava Nakliyeciliği Birliğini,
r) İhracat: Bir malın, yürürlükteki ihracat mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun formda Türkiye gümrük bölgesi dışına yahut özgür bölgelere çıkarılmasını yahut yetkili kurum tarafından ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve süreçlerini,
s) İhracatçı: İhraç edeceği mala nazaran ilgili ihracatçı birliğine üye olan, vergi numarasına sahip gerçek yahut hukukî bireyler ile hukukî kişilik statüsüne sahip olmamakla birlikte yürürlükteki mevzuat kararlarına istinaden tüzel tasarruf yapma yetkisi tanınan iştirakleri,
ş) Vilayet müdürlüğü: Bakanlık vilayet müdürlüklerini,
t) Irtibat bilgileri: Gönderici, alıcı ve sorumlu kişinin ismi, soyadı, adresi ve acil durumda ulaşılabilecek telefon numarası, elektronik posta hesabı ile varsa faks numarasını,
u) İthalat: Malların, hür dolanıma giriş rejimi, gümrük antrepo rejimi, dahilde sürece rejimi, gümrük denetimi altında sürece rejimi ve süreksiz ithalat rejimi prosedürlerine tabi tutulmasını,
ü) Kategori A: Maruz kalındığında sağlıklı insanlarda yahut hayvanlarda kalıcı sakatlığa, hayati tehlikeye yahut ölümcül bir hastalığa neden olabilecek formda bulunan enfeksiyöz maddeyi,
v) Kategori B: Kategori A sınıflandırma kriterlerini karşılamayan enfeksiyöz maddeyi,
y) Kültür: Laboratuvar kaidelerinde çoğaltılmış mikroorganizma topluluğunu,
z) Mikroorganizma: Genetik gereci çoğaltma yahut aktarma yeteneğinde olan hücresel yahut hücresel olmayan mikrobiyolojik organizmayı,
aa) Numune Transfer Muahedesi (NTA): Gönderici ve alıcı tarafından, ihraç edilmek istenen numunenin niteliği, ölçüsü ve kullanım emeli belirtilerek onaylanması gereken, Ek-10’da yer alan belgeyi,
bb) Risk Kümesi: Biyolojik etkenlerin, oluşturdukları enfeksiyon risk seviyesine nazaran tespit edilen ve sınıflandırılan risk kümelerini,
cc) Şoför: Bu Yönetmelik kararlarına nazaran karayolu ile unsur taşıyan aracın şoförünü,
çç) Taşıma: Paketleyen, gönderici ve alıcı dışındaki kişi, kurum yahut kuruluşlar tarafından yapılan nakil sürecini,
dd) Taşımacı: Taşıma süreci yapan gerçek ve hukukî kişi ile kamu kurum yahut kuruluşlarını,
ee) Taşıma kabı: Numunenin inançlı bir biçimde taşınmasına yönelik hazırlanmış özel kapları,
ff) Taşıt: Numune taşıması yapılan aracı,
gg) Tehlike: Ziyan oluşturma potansiyelini,
ğğ) Tehlikeli mal: İnsanlara, hayvanlara ve öteki canlı organizmalara, mülke yahut etrafa ziyan verebilecek numuneleri,
hh) Teslim alan: Sevk irsaliyesi, taşıma irsaliyesi ve taşıma mukavelesinde belirtilen eşyanın teslim edileceği kişiyi,
ıı) Tıbbi yahut klinik atıklar: Hayvanların yahut insanların tıbbi süreçleri yahut biyo-araştırmalar sonucu ortaya çıkan atıkları,
ii) Toksin: Hayvansal kökenli patolojik örnekler, bitkiler, mahsuller, besin hususları ve tohum stokları üzere malzemelerde bulaşan olarak bulunan toksinler hariç, rastgele bir usulle kasıtlı olarak izole edilmiş preparatlar yahut karışımlar halindeki toksik tesire sahip unsurları,
jj) UN numarası: Numunelerin Birleşmiş Milletler örnek düzenlemelerinden alınmış dört basamaklı tanımlama numarasını,
kk) UN sertifikasyonu: Kategori A ve Kategori B hususlarını taşımada kullanılacak paketlerin, Birleşmiş Milletlerin ilgili ünitelerince yetki verilen merkezlerde test edilerek onaylanmasını ve belgelendirilmesini,
ll) Uygun taşıma ismi: Tehlikeli mal gönderici beyan formu ve paketleme talimatlarında belirtilen, tehlikeli malın bileşimini ve tehlike özelliklerini tanımlamada kullanılan, “Enfeksiyöz Unsur, İnsanları Etkileyen”, “Enfeksiyöz Husus, Sadece Hayvanları Etkileyen”, “Biyolojik Husus, Kategori B” ve gibisi açıklayıcı standart teknik tabirleri,
mm) Veteriner biyolojik numune: Hayvanlarda yahut insanlarda hastalığa neden olan bakteri, virüs, mantar, riketsia, parazit, prion, toksin, kuşkulu yahut bilinen örnekleri, bunlara ilişkin genetik gereç, kültür ve çevresel örnekleri,
söz eder.
İKİNCİ KISIM
Numune Alma ve Nakledilme Temelleri
Numune alma asılları
UNSUR 5 – (1) Laboratuvara gönderilecek numune; hedefine uygun, kalite, hacim ve ölçüde olmalıdır.
(2) Yurt içinde bir veteriner doktor tarafından laboratuvara gönderilen numunelerin beraberindeki bilgi formlarında en az; göndericinin adı-soyadı, adresi, bağlantı bilgileri, numunenin alındığı yer, ölçüsü, numunenin içeriği, numunenin hayvandan alınması halinde hayvan sahibinin adı-soyadı, adresi ve irtibat bilgileri, ilgili hayvan tipi, klinik bulgular/semptomlar, anamnez bilgisi, kuşku edilen hastalıklar ve istenilen laboratuvar muayene bilgileri bulunur.
(3) Gönderilen numune laboratuvar tarafından sürece alınabilmesi için uygun kaidelerde ve müddette ulaştırılır.
(4) Numuneler, biyogüvenlik ve biyoemniyet tedbirleri kapsamında alınır ve nakledilir.
(5) Gerekli durumlarda Bakanlık daha fazla bilgi yahut evrak talep edebilir, ek önlem alınmasını isteyebilir.
Gönderilecek numunelerin sınıflandırılması
HUSUS 6 – (1) Numunenin tehlikeli mal olarak sınıflandırılması, gönderici beyanına nazaran yapılır.
(2) Tehlikeli mallar, bu unsurları tanımlamada kullanılan bir UN numarası ve bu numaraya karşılık gelen uygun taşıma ismi ile tanımlanır ve işaretlenir.
(3) ADR’nin “Enfeksiyöz Maddeler” başlıklı ve 2.2.62 sayılı kısmında belirtilen ve Ek-1’de yer alan Kategori A mikroorganizmalar ile Kategori B mikroorganizmalar tehlikeli mallar olarak sınıflandırılır. Numuneler, içerdikleri enfeksiyöz unsurların özelliklerine nazaran ADR’de bildirilen UN 2814, UN 2900, UN 3373 yahut UN 3291 UN numaraları ile işaretlenir.
(4) Kategori A enfeksiyöz unsurlar, insanlarda yahut hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden oluyorsa UN 2814 ile sadece hayvanlarda hastalığa neden oluyorsa UN 2900 ile işaretlenir. Bu çerçevede, Kategori A enfeksiyöz husus içeren tıbbi yahut klinik atıklar da içeriklerine nazaran UN 2814 yahut UN 2900 ile işaretlenir. UN 2814 için işaretlemede kullanılacak uygun taşıma ismi “ENFEKSİYÖZ HUSUS, İNSANLARI ETKİLEYEN” olup, UN 2900 için işaretlemede kullanılacak uygun taşıma ismi ise “ENFEKSİYÖZ UNSUR, sırf HAYVANLARI ETKİLEYEN” dir.
(5) A Kategorisine uymayan enfeksiyöz hususlar B Kategorisinde kıymetlendirilir ve “BİYOLOJİK HUSUS, UN 3373” olarak işaretlenir. Kategori B’deki enfeksiyöz hususları içeren hayvansal kaynaklı tıbbi yahut klinik atıklar UN 3291 ile işaretlenir. Bu atıkların uygun taşıma ismi “KLİNİK ATIK”, “TANIMLANMAMIŞ BTA”, “(BİYO) TIBBİ ATIK BTA” yahut “DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK BTA”dır.
(6) GDMO ve GDO’lar ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alır. Kategori A yahut Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda UN 3245 ile işaretlenir.
(7) Ülke yahut dünya genelinde birinci sefer görülen ve makul bir aralıktan sonra yine görülen mikroorganizmalar A Kategorisinde kıymetlendirilir.
(8) Patojen bulundurma ihtimali en az seviyede olan numuneler “MUAF HAYVAN NUMUNESİ” olarak işaretlenir. Muaf hayvan numunesi kapları sızdırmaz özellikte olmalıdır. Muaf hayvan numuneleri aşağıda yer almaktadır:
a) Enfeksiyöz hususları içermeyen biyolojik numuneler.
b) Beşerler yahut hayvanlar için patojen olmayan mikroorganizmaları içeren biyolojik hususlar.
c) Mevcut olan rastgele bir patojenin, artık bir sıhhat riski oluşturmayacak biçimde nötralize edildiği yahut etkisiz hale getirildiği bir formdaki biyolojik unsurlar.
ç) Kıymetli bir enfeksiyon riski teşkil etmeyen yiyecek ve su üzere çevresel örnekler.
d) Emici unsur üzerine damlatılan kan yahut toplanan kan örnekleri.
e) Transfüzyon için yahut transfüzyon ya da transplantasyon süreçlerinde kullanılacak kan eserlerinin hazırlanması için alınan kan ve kan bileşenleri ile transplantasyon hedefiyle kullanılacak doku ve organlar.
f) Zımnî kan testi için alınan dışkı örnekleri.
Paketleme sürecine ilişkin genel kurallar
HUSUS 7 – (1) Kategori A’da yer alan mikroorganizmalara ilişkin örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde IATA’nın Ek-2’de yer alan paketleme talimatı ile P620 kodu kullanılır.
(2) Kategori B’de yer alan mikroorganizmalara ilişkin örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde IATA ve ADR’nin Ek-3’te yer alan paketleme talimatı ile P650 kodu kullanılır.
(3) Taşıma sırasında soğuk zincir olarak kuru buz kullanıldığında uygun paketleme ile birlikte IATA’nın Ek-4’te yer alan paketleme talimatı ve P954 kodu kullanılır.
(4) Yalnızca enfeksiyöz olmayan hastalıklara yönelik öteki testler için alınacak numunelerin paketleme süreçlerinde muafiyetleriyle birlikte IATA’nın Ek-3’te belirtilen paketleme talimatı ve P650 kodu geçerlidir.
(5) ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alan, Kategori A yahut Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda GDMO ve GDO’ların paketleme süreçlerinde IATA’nın Ek-5’te yer alan paketleme talimatı ile P904 kodu kullanılır.
(6) Bütünleşik bir paket kullanıldığında farklı kategorilerdeki paketlerin tek bir paket içinde birleştirilmesine müsaade verilir. Paketlerin dış ambalajında olan işaretler ve etiketler, bütünleşik paketin en dış katmanında da bulunur. Bütünleşik paketin dış yüzü, yurt içi gönderimlerde “BÜTÜNLEŞİK PAKET”, yurt dışına gönderimlerde “OVERPACK” sözü ile işaretlenir. P620’deki UN numarasına yer verilmez.
(7) Numunenin içerdiği enfeksiyöz unsur kesin olarak biliniyor ise yahut kuvvetle beklenen varsayım edilebiliyor ise o kategori için uygun paketleme yapılır.
(8) Kategorilerine nazaran gerekliliklerin söz edildiği, numunelerin gönderilmesi ile ilgili karşılaştırma tablosu Ek-6’da yer almaktadır.
Taşıma faaliyetlerinde kurallar
HUSUS 8 – (1) Veteriner biyolojik numunelerin ambalajlanması, etiketlenmesi ve nakliyesi ile ilgili tüm işçi ulusal, bölgesel ve memleketler arası düzenlemeler ile ADR ve IATA’ya uygun halde eğitilmiş, uzman ve bilgili olmalıdır.
(2) Göndericinin sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Biyolojik numunelerin paketini tanımlar, sınıflandırır, paketler, sıcaklık denetimi ve ölçü limitlerini sağlar, işaretler ve etiketler.
b) Tüm veteriner biyolojik numunelerin hakikat halde belgelendirilmesini sağlar.
c) Gönderici, gerecin niteliğine uygun olarak Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu ve Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formunu doldurur.
ç) İthalat/ihracat müsaadeleri, irsaliyeler ve nakliye evrakları de dahil olmak üzere dokümantasyonu hazırlar, sevkiyatın en uygun nakliye ile gerçekleştirilmesi için gerekli düzenlemeleri yapar, ilgili alıcıları haberdar eder.
d) Fikri mülkiyetler, potansiyel alternatif kullanımlar, ticari konular, üçüncü taraflara karşı yükümlülükler, mümkün maksat dışı kullanım ve paylaşım, gereçlerin kullanımı ile ilgili yanlış anlamaları önlemek için detaylı bilgiyi ve mal sahipliğini açıklığa kavuşturacak Ek-10’da yer alan NTA’nın imzalanmasını talep eder.
(3) Taşıyıcı, kargonun tabi olduğu ADR yahut IATA kurallarına uygun olmak kaydı ile kamu kurum ve kuruluşları ile göndericinin talebini karşılar.
(4) Alıcının sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Numunenin ithalatı için gerekli müsaadeleri alır.
b) Paketin teslim alınmasına pürüz bir durum olmadıkça paketi vaktinde teslim alır.
c) Paketin güvenlik kilidinin yahut bandının sağlam olduğunu denetim eder.
ç) Pakete ilişkin evrak ve dokümanların tam olup olmadığını denetim eder.
(5) Enfeksiyöz bir husus öteki bir formda taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar bu türlü bir unsurun sevkiyatında kullanılmaz. Kasıtlı olarak enfekte edilen yahut enfeksiyöz husus taşıdığı bilinen yahut taşıdığından kuşku edilen canlı hayvanlar, Bakanlıkça belirlenen kararlara ve kaidelere nazaran taşınır. Bakanlık tehlikeli mal özelliklerini dikkate alarak canlı hayvanların nakline ait kuralları belirler.
(6) Taşımada kullanılacak araç tipine uygun olarak taşıma iş ve süreçleri; ADR, 24/4/2019 tarihli ve 30754 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Hususların Karayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik, 13/4/2018 tarihli ve 30390 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Unsurların Havayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik, 16/7/2015 tarihli ve 29418 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Unsurların Demiryolu ile Taşınması Hakkında Yönetmelik ve 3/3/2015 tarihli ve 29284 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Hususların Deniz Yoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik kararları çerçevesinde yürütülür.
Acil durumlar
UNSUR 9 – (1) Veteriner biyolojik numunelerin taşınması sırasında gerçekleşebilecek beklenmeyen durumlarda dış paket üzerinde isim ve bağlantı bilgileri yazılı olan sorumlu kişi ile irtibata geçilir.
ÜÇÜNCÜ KISIM
Numunelerin İthalatı, İhracatı ve Yurt İçi Taşınmaları
Müracaat ve müsaade
UNSUR 10 – (1) İthalat, ihracat ve yurt içi sirkülasyon müsaadesi için müracaatlar vilayet müdürlüğüne yapılır. Vilayet müdürlüğü bilgi ve dokümanları tam olan müracaat belgelerini Genel Müdürlüğe gönderir. Enstitü müdürlükleri müsaade müracaatlarını direkt Genel Müdürlüğe yapar.
(2) Genel Müdürlük, tüm bilgi ve evrakları inceler uygun görmesi halinde müsaade verir.
İhracat müsaade süreçleri
HUSUS 11 – (1) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ilişkin biyolojik numunelerin, aşı yahut ilaç üretimi üzere ticari gayeli ihracat, araştırma, teşhis ve doğrulama maksatlı olarak yurt dışı kurum, kuruluş yahut laboratuvarlara gönderilmelerini sağlamak için göndericilerin müracaat belgesinde;
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu,
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Deveranı İçin Müracaat Formu,
ç) Ek-10’da yer alan Numune Transfer Muahedesi,
bulunmak zorundadır.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm evraklar, fiziki yahut elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak yahut elektronik imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve dokümanlara, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve dokümanlara erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi kafidir.
(3) Birinci fıkra dışında kalan numunelerin ihracatı 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Veteriner Teşhis ve Tahlil Laboratuvarları Yönetmeliği kararları çerçevesinde gerçekleştirilir.
İthalat müsaade süreçleri
UNSUR 12 – (1) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ilişkin veteriner biyolojik numunelerin, biyolojik numunelerden rastgele birinin, aşı yahut ilaç üretimi üzere ticari gayeli ithalat, araştırma, teşhis ve doğrulama gayeli olarak yurt içi kurum, kuruluş yahut laboratuvarlara ithalatı için alıcıların müracaat belgesinde;
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu,
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolanımı İçin Müracaat Formu,
ç) Laboratuvarın TS EN 12128 standardı yahut muadili biyogüvenlik seviyesini gösterir doküman sureti,
bulunmak zorundadır.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm evraklar, fiziki yahut elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak yahut elektronik imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve dokümanlara, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve dokümanlara erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi kafidir.
(3) Bakanlık kâfi teknik ve uygun alt yapısı bulunan kuruluşlara ithalat müsaadesi verir. İthalat müsaadesinin bir örneği ithalatın yapılacağı vilayet müdürlüğüne gönderilir.
(4) İthal edilecek çift kullanımlı hayvan kökenli unsur yahut toksinlerin taşınması 8 inci hususta belirtildiği biçimde yapılır.
(5) Birinci fıkra dışında kalan numunelerin ithalatı Veteriner Teşhis ve Tahlil Laboratuvarları Yönetmeliği kararları çerçevesinde gerçekleştirilir.
(6) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ilişkin biyolojik numuneler ile ilgili araştırma, deneme, teşhis ve üretim hedefiyle bilgi ve teknoloji paylaşımı Bakanlığın belirleyeceği temeller dahilinde yapılır.
(7) Bu Yönetmelik kapsamında Genel Müdürlükten verilen müsaadesi takiben, 21/12/2011 tarihli ve 28149 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ülkeye Girişte Veteriner Denetimlerine Tabi Olan Hayvan ve Eserlere Dair Yönetmelik kapsamındaki eserlere, veteriner hudut denetim noktası müdürlüğü tarafından onaylanması kuralıyla ülkeye girişine müsaade verilir.
Numunelerin yurt içi taşınmaları
UNSUR 13 – (1) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan tüm numunelerin yurt içi transferleri müsaadeye tabidir. Bu maksatla, ilgili gerçek ve hukukî bireyler Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Sirkülasyonu İçin Müracaat Formu ekinde aşağıda yer alan evraklarla müracaat yapmak zorundadır:
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu.
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici Beyan Formu.
c) TS EN 12128 standardı yahut muadili biyogüvenlik seviyesini gösterir evrak sureti.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm dokümanlar fiziki yahut elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak yahut elektronik imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve dokümanlara, ilgili kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve evraklara erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi kafidir.
DÖRDÜNCÜ KISIM
Risk Kümeleri, Laboratuvar Biyogüvenlik Seviyeleri,
Atık Idaresi ve Dekontaminasyon
Enfeksiyöz hususların risk kümelerinin sınıflandırılması
UNSUR 14 – (1) Enfeksiyöz hususların risk kümelerinin sınıflandırılması aşağıdaki formdadır:
a) Küme 1: İnsan yahut hayvanda hastalığa yol açma ihtimali bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
b) Küme 2: İnsan yahut hayvanda hastalığa neden olabilen, çalışanlara ziyan verebilecek, lakin topluma, hayvanlara ve etrafa yayılma mümkünlüğü olmayan, çoklukla tesirli korunma yahut tedavi imkanı bulunan biyolojik etkenlerdir.
c) Küme 3: İnsan yahut hayvanda ağır hastalıklara neden olan, bireyler ortasında bulaşma riski düşük, tesirli korunma yahut tedavi imkanı olan biyolojik etkenlerdir.
ç) Küme 4: İnsan yahut hayvanda ağır hastalıklara neden olan, direkt yahut dolaylı olarak bireyler ortasında yayılma riski yüksek, tesirli korunma ve tedavi usulü bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
Laboratuvarların biyogüvenlik seviyeleri
HUSUS 15 – (1) Ek-11’de yer alan mikroorganizmalar ve toksinler ile teşhis ve araştırma maksatlı çalışan laboratuvarların biyogüvenlik seviyesinin en az, TS EN 12128 standardında yer alan “Biyogüvenlik seviyesi 2” kurallarına uygun olması gerekir. Memleketler arası düzenlemelere nazaran risk kümesi 3 yahut risk kümesi 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan veteriner laboratuvarlarının “Biyogüvenlik seviyesi 3” yahut “Biyogüvenlik seviyesi 4” koşullarına uygun olması gerekir.
(2) Veteriner Teşhis ve Tahlil Laboratuvarları Yönetmeliği çerçevesinde, bakteriyolojik, virolojik yahut mikrobiyolojik faaliyet göstermek üzere çalışma müsaadeli laboratuvarlar Biyogüvenlik 2 seviyesinde onaylı laboratuvar sayılır. Biyogüvenlik seviyesinin daha üst seviyede olduğunu argüman eden laboratuvar sorumluları TS EN 12128 standardı yahut muadili biyogüvenlik seviyesini gösterir belgeyi Bakanlığa ibraz eder. Yurt dışı kaynaklı biyogüvenlik seviyesini gösterir evrakların denkliği Bakanlıkça onaylanır.
(3) Laboratuvar yöneticileri, çalışanların işyerindeki biyolojik etkenlere maruziyetinden kaynaklanan yahut kaynaklanabilecek sıhhat ve güvenlik risklerinin önlenmesi ve bu risklerden korunmasına dair önlemleri, 15/6/2013 tarihli ve 28678 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde almakla yükümlüdür.
(4) Bakanlık gerektiğinde, yalnız hayvanları etkileyen ve büyük ekonomik kayıplara yol açan epizootik hastalıklarla ilgili çalışan laboratuvarların en az Biyogüvenlik 3 seviyesinde olmasını talep edebilir.
Atık idaresi ve dekontaminasyon
HUSUS 16 – (1) Laboratuvarlardaki atıkların gerek tesis içinde süreksiz depolanması gerekse laboratuvardan uzaklaştırmasına ait süreçler aşağıdaki mevzuat kararları çerçevesinde yürütülür.
a) Atık idaresinde, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Atık Idaresi Yönetmeliği kararları uygulanır.
b) Atıkların yakılarak bertaraf edilmesinde, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Atıkların Yakılmasına Ait Yönetmelik kararları uygulanır.
c) Atıkların nizamlı depolama yolu ile bertaraf edilmesinde, 26/3/2010 tarihli ve 27533 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Atıkların Tertipli Depolanmasına Dair Yönetmelik kararları uygulanır.
(2) Laboratuvar içi bulaşmalarda dekontaminasyon süreçlerinden laboratuvar yönetimi ve çalışanları, memleketler arası yöntem ve asıllar çerçevesinde süreç tesisinden sorumludur.
(3) Kaza durumlarında, insan ve hayvan sıhhatinin korunması ve bulaşmanın önlenmesi emeliyle uygun dekontaminasyon süreci yapılır.
BEŞİNCİ KISIM
Çeşitli ve Son Kararlar
Kayıtlar
HUSUS 17 – (1) Çift kullanımlı biyolojik husus ihracatçıları, ihracatı yapılan malın kayıtlarını ayrıntılı olarak tutmak ve 11 inci unsurun birinci fıkrasında yer alan evrakların birer kopyasını dosyalamak zorundadır. Kayıtlarda, ihracat müsaadesi vermek için de gerekli, aşağıda açıklanan bilgiler yer almak zorundadır:
a) Çift kullanımlı biyolojik hususların detaylı açıklaması.
b) Çift kullanımlı biyolojik hususların ölçüsü.
c) İhracatçının ve alıcının ismi ve adresi.
ç) İhraç edildiği yerde, son olarak kullanım hali ve son kullanıcısıyla ilgili bilgiler.
d) Aracılık hizmeti alındıysa aracıyla ilgili bilgiler, aracılık hizmetine bahis olan kalemler, mühlet, hangi malların bu hizmetlere bahis olduğunu ve bunların varış yeri, bu aracının yetkili olduğu ülkeler ve aracının sağladığı hizmetler.
(2) Kayıtlar ve evrakların, aracılık hizmetinin verildiği ve ihracatın yapıldığı yılı takiben en az 3 yıl daha koruma edilmesi zaruridir.
(3) Ortacılar, birinci fıkrada belirtilen kayıtları tutmak ve ikinci fıkrada belirtildiği kadar müddetle koruma etmekle yükümlüdür.
İstisnalar
HUSUS 18 – (1) 13 üncü unsur çerçevesinde aşağıdaki durumlarda numunelerin yurt içi taşınmaları için Bakanlıktan müsaade alınmasına gerek bulunmamaktadır:
a) Birinci kaynaktan alınan ve hiç laboratuvar süreci görmeksizin teşhis gayeli olarak yurt içindeki laboratuvarlara gönderilen kuşkulu numuneler.
b) Bakanlıktan çalışma müsaadeli laboratuvarlar ortasında teşhis maksatlı gönderilen numuneler.
c) Yurt içinde bir laboratuvardan başka laboratuvara karşılaştırma ve yeterlik testi emeliyle gönderilen kültür dahil tüm teşhis maksatlı numuneler.
ç) Bakanlıktan çalışma müsaadeli bir laboratuvardan ulusal referans laboratuvarlara yahut yurt içindeki Dünya Hayvan Sıhhati Örgütü referans laboratuvarlarına gönderilecek numuneler.
Avrupa Birliği mevzuatına ahenk
UNSUR 19 – (1) Bu Yönetmelik, 5/5/2009 tarihli ve (AT) 428/2009 sayılı Çift Kullanımlı Gereçlerin İhracatının, Nakliyesinin, Aracılığının ve Transit Geçişinin Denetimine Yönelik Topluluk Rejimi Kurulması Hakkında Kurul Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına ahenk çerçevesinde hazırlanmıştır.
İdari yaptırımlar
UNSUR 20 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında belirlenen listede yer alan biyolojik casus ve toksinlerle ilgili kararlara uymayanlar hakkında, 5996 sayılı Kanunun 36 ve 41 inci hususlarında yer alan kararlar uygulanır.
Geçiş kararları
SÜREKSIZ HUSUS 1 – (1) 1/1/2025 tarihine kadar TS EN 12128 standardı biyogüvenlik seviyesini gösterir evrak ibraz edemeyen laboratuvarların yeterlikleri için müracaatlar vilayet müdürlüğüne yahut Genel Müdürlüğe yapılır. Vilayet müdürlüğü kendilerine ulaşan müracaatları Genel Müdürlüğe gönderir. Genel Müdürlükçe laboratuvar faaliyet alanına uygun tıpkı enstitüde vazifeli en az 2 uzmandan oluşan kurulca incelenmek üzere bölge Enstitüsünü görevlendirir. Gerektiğinde kurula Genel Müdürlükten de iştirak sağlanır. Komitece laboratuvarın biyogüvenlik seviyesi hakkında mahallinde yapılan inceleme sonunda düzenlenen rapor Genel Müdürlüğe bildirilir. Rapor çerçevesinde süreç tesis edilir. Bu rapor laboratuvar için 3 yıl müddetle geçerlidir.
Yürürlük
HUSUS 21 – (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci, 2 nci, 3 üncü, 4 üncü, 11 inci, 12 nci, 13 üncü, 21 inci ve 22 nci unsurları yayımı tarihinden 6 ay sonra,
b) Öteki hususları ise 1/1/2024 tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
HUSUS 22 – (1) Bu Yönetmelik kararlarını Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
EK- BELGEYI İNDİRMEK İÇİN
Memurlar
