Hürriyet’ten Selin Irmak Kaçmaz’ın haberine nazaran: Johnson & Johnson, birinci tek doz Covid-19 aşısı olma özelliği ile salgında yeni bir umut olmuştu. Viral vektör teknolojisiyle geliştirilen aşı, ABD’de yaklaşık 7 milyon beşere uygulandı. Aşı uygulamasına devam edilecekken geçtiğimiz günlerde beklenmeyen bir gelişme oldu ve Johnson & Johnson aşısı olan 6 şahısta kan pıhtılaşması sorunu meydana geldiği için aşılamanın askıya alındığı haberi geldi.
Kan pıhtılaşması yaşayan bir kişi hayatını kaybederken bir kişinin ise durumu ağır. Kan pıhtılaşma sorunu yaşayanların 18 ila 48 yaş ortası bayanlar olduğu da yapılan açıklamalar ortasında yer aldı. Durdurma kararının alınmasının akabinde bir bayanda ve klinik denemeler sırasında bir erkekte daha kan pıhtısı sorunu yaşandığı ortaya çıktı ve Johnson & Johnson aşısıyla ilişkilendirilen toplam hadiselerin sayısı 8 oldu.
Aşı durdurulma kararı aslında çok da yabancı olduğumuz bir durum değil. Tıpkı Johnson & Johnson üzere viral vektör teknolojisiyle Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca ilaç şirketinin işbirliğinde geliştirilen koronavirüs aşısı için de bilhassa Avrupa ülkelerinde durdurma kararları alınmıştı.
AstraZeneca aşısı olanlarda meydana gelen kan pıhtılaşması sonucu yaşanan vefatlar sonrası İspanya, Hollanda, İrlanda, İtalya, Letonya, İsveç, Danimarka, Romanya, Bulgaristan, Norveç, İzlanda, Endonezya ve Bosna Hersek bu aşıyı durdurma kararı almıştı. AstraZeneca kullanan ülkelerden olan Almanya ise aşının 60 yaş ve üzeri şahıslara yapılmasına karar vermişti.
Avrupa Birliği İlaç Dairesi’nden etiket önerisi geldi
Avrupa Birliği İlaç Dairesi (EMA), Johnson & Johnson aşısı olanlarda ender olarak rastlanan kan pıhtılaşması sorunu ile aşı ortasında muhtemel bir paralellik buldu. Bunun üzerine aşılara kan pıhtılaşması sorunu için bir ihtar etiketi eklenmesi gerektiğini bildirdi. Öte yandan EMA, bu aşının durdurulma kararı için ise “Faydaları muhtemel yan tesirlerden çok daha fazla” yorumunu yaptı.
EMA, tıpkı sorun sebebiyle pek çok ülkede durdurulmasına karar verilen AstraZeneca aşısı için de etiket değişikliği teklifinde bulundu. Daire, bu aşının da yararlarının muhtemel yan tesirlerden çok daha yüksek olduğunun altını çizdi.
EMA’nın bu teklifinin akabinde Besin ve İlaç Yönetimi (FDA) cuma günü yaptığı açıklamada, tek dozluk Johnson & Johnson Covid aşısının kullanımına günler içinde tekrar başlanacağını söyledi. FDA aşının etiketine, genç bayanlar ortasında meydana gelen ender bir kan pıhtılaşma bozukluğu riski hakkında ikaz ekleneceğini de belirtti.
Aşı durdurulması nelere yol açabilir?
Uzmanlar, aşılar için alınan duraklama kararının aşı kararsızlığını körükleyebileceğini ve insanları daha fazla tehlikeye sokabileceğini söylüyor. Nasıl mı? Şöyle açıklayalım.
Bilim insanları aşılar konusunda açık olmanın kıymetine her vakit dikkat çekiyor. Aşılar hakkındaki bilgilerin şeffaf bir halde paylaşılması epey değer taşıyor. Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşıları hakkında durdurulma kararı alınması da bu şeffaflığın bir yansıması.
Evet lakin ya kelam konusu önlemler aşı kararsızlığına ve güvensizliğine neden oluyorsa?
Birtakım uzmanlar, şimdiye kadar kan pıhtılaşmasının aşı enjekte edilen her milyon bireyden yalnızca birini etkilediğini ve buna aşının neden olup olmadığının ise şimdi netlik kazanmadığını söylüyor. Buna nazaran, Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarının kan pıhtılaşma yan tesirinin daima vurgulanması ve bu sebepten dolayı uygulanmasının durdurulması, komplo teorisyenlerinin eline güç verebilir, aşı kararsızlığını artırabilir ve gün sonunda daha fazla insanın vefatına neden olabilir.
Hangisi daha riskli: Durdurmak mı, aşılamaya devam etmek mi
Güvensizlik yüzde 50’nin üzerinde
Geçtiğimiz aylarda yapılan bir ankete nazaran, Fransızların yüzde 61’i, Almanların yüzde 55’i ve İspanyolların yüzde 52’si AstraZeneca aşısının ‘güvensiz’ olduğunu düşünüyor. Bu beşerler şayet aşı kararsızlığı yaşar ve aşı olmamaytercih ederse hedeflenen toplum bağışıklığını oluşturmak epeyce güç görünüyor.
Öte yandan yetkililerin etik açıdan öteki bir seçeneği de bulunmuyor. Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarından sonra yaşanan kan pıhtılaşması sıkıntısını görmezden gelmek de bilim insanları için bir seçenek değil.
Aşılara nazaran kan pıhtılaşması ihtimalleri araştırıldı
Açıklanan yeni bir araştırma sonucu da bu mevzuda epeyce farklı datalar ortaya koydu. Oxford araştırmacıları, Covid-19 geçirenlerde kan pıhtılaşması riskinin aşılama sonrası yaşanması mümkün riskten 8-10 daha yüksek olduğunu bildirdi. Tekrar birebir araştırmada kan pıhtılaşması yaşayan olayların yüzde 30’unun 30’lu yaşların altında meydana geldiği sonucuna ulaşıldı. Özetle bulgularda Covid’in kan pıhtılaşmasını artırdığı gerçeğinin altı çizildi.
Covid-19 hastalarında bildirilen kan pıhtılaşması olaylarının, Covid-19 aşısı olanlarda meydana gelen olaylar ile karşılaştırılması:
500 binden fazla Covid-19 hastasının yer aldığı bu çalışmada, kan pıhtılaşması oranı milyonda 39 olarak belirlendi.
mRNA teknolojisi ile üretilen Covid-19 aşısı (Pfizer/BioNTech ve Moderna) olan 480 binden fazla şahısta kan pıhtılaşması görülme oranı milyonda 4 idi.
AstraZeneca aşısının birinci dozundan sonra kan pıhtılaşmasının milyonda 5 bireyde görüldüğü bildirildi.
mRNA aşılarına kıyasla, Covid -19 olanlarda kan pıhtılaşması görülme riski yaklaşık 10 kat fazla.
AstraZeneca aşısına kıyasla, Covid-19 olanlarda kan pıhtılaşması görülme riski yaklaşık 8 kat fazla.
Aşılarla ilgili her bahsin merak, kaygı ve heyecan yarattığı bu pandemi sürecinde, aşı durdurulma kararlarını, kar/zarar istikrarlarını Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Vazifelisi Doç. Dr. Sezer Okay ve İşlevsel Tıp, İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Aytaç Karadağ ile konuştuk.
Bu aşı durdurma kararlarını nasıl yorumlarsınız?
Doç. Dr. Sezer Okay: Öncelikle, öbür Covid-19 aşıları içerisinde neden kan pıhtılaşma probleminin Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarında ortaya çıktığını sorgulamak lazım. Her iki aşının ortak özelliğine baktığımız vakit bu aşıların adenovirüs vektörler (yani antijeni bedenimize taşıyan sistemler) kullandığını görmekteyiz. Adenovirüsler olağanda insanlarda enfeksiyona neden olan yapılardır ve bu virüslerin insanlardaki kan pıhtılaşma faktörleriyle etkileşimde olduğu daha evvel yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Aşı emelli kullanılan adenovirüs vektörler hastalık yapma özelliğini kaybetmiş olan virüslerdir. Lakin, Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarında gözlenen kan pıhtılaşması sorunu gösteriyor ki hastalık yapmıyor olsa da adenoviral vektörlerin bu özelliği devam edebilmektedir. Bu yüzden, adenovirüs temelli başka aşılarda da bu bahis göz önünde tutulmalıdır.
Yalnız gözden kaçırılmaması gereken nokta, bu aşıları olan insanların çoğunluğunda bu yan tesir gözlenmemiş, kan pıhtılaşması sorunu çok az sayıdaki bireyde ortaya çıkmıştır. Bu nedenle yapılması gereken, kan pıhtılaşması sorunu yaşanan bireyler detaylı olarak incelenerek hangi özelliğin bu bireylerde yan etkiyi ortaya çıkardığının tespit edilmesidir. Böylece, birebir özellikleri taşıyan insanların bu aşıları olmasının önüne geçmiş olursunuz. Aşıların kullanımından büsbütün vazgeçilmesi yanlışsız değildir zira çok sayıda beşere uygulanan aşıların büyük oranda önemli yan tesirinin olmadığı ve hastalıktan koruduğu görülmüştür. Fakat, kan pıhtılaşması görülen insanlardaki hangi özelliklerin bu yan tesire neden olduğu belirlenene kadar aşıların kullanımı durdurulabilir.
Dr. Aytaç Karadağ: Koronavirüsün en sık görülen 3 mevt sebebinden biri kanı pıhtılaştırarak kalp krizi, akciğer embolisi yahut beyin felci yapmasıdır. Öbür iki mevt sebebi ise sitokin fırtınası ve korona ile altüst olan bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı gelişen ikincil zatürrelerdir. Bu bağlamda kanı yoğunlaştırıp ölümlere neden olan bir enfeksiyondan korunmak için kanı pıhtılaştırma riski olan aşıyı kullanmanın mantıklı olmadığını düşünüyorum.
Hangisi daha riskli: Durdurmak mı, aşılamaya devam etmek mi
Aşının durdurulması mı, yoksa aşıların mümkün yan tesirleri mi? Hangisi daha fazla mevte sebep olabilir?
Aytaç Karadağ: Kan pıhtılaşma sorunu yaşanan Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarının durdurulması kararını yanlışsız buluyorum. Öte yandan insanlarda bu haberler sonrası büyük bir baş karışıklığı yaşanıyor. Bunlara da açıklık getirmek gerekiyor; bizim ülkemizde kullanılan BioNTech ve Sinovac aşılarında kan pıhtılaşma riskine rastlanmadı. Bu aşıların mümkün öteki yan tesirleri de düşük. Toplum sıhhati düşünüldüğünde aşıların yararı her vakit risklerinden daha baskın olur.
Sezer Okay: Covid-19 açısından düşünürsek, aşının dışında bizi hastalıktan büyük oranda koruyacak unsurlar belirlidir; kuralına uygun maske kullanımı, kalabalık ortamlarda bulunmama ve aralık, paklık ve hijyen kurallarına ahenk. Bu unsurlara uyarak hastalığın ortaya çıkışından bu yana hastalanmayan pek çok insan var. Aşı bizim için sigortadır lakin aşı olana kadar geçen müddette kendimizi hastalıktan nasıl koruyacağımızı biliyoruz. Bu nedenle, önemli yan tesirleri göze alarak aşılamanın devam etmesini yanlışsız bulmuyorum. Süratli bir halde aşıların yan tesir nedenleri araştırılarak mümkünse bu nedenlerin ortaya çıkmayacağı bireylerde bu aşıların kullanılması gerekiyor. Şayet bir aşı toplumun genelinde önemli yan tesirlere neden oluyorsa da bu aşının kullanımına son verilmeli, önemli yan tesiri olmayan aşıların üretim kapasitesi artırılmalıdır.
Salgınla gayret idaresinde aşılamanın yararı ile muhtemel yan tesirlere karşı önlemlerin istikrarı nasıl sağlanmalı?
Sezer Okay: Aşılar, uygulandığı bireyin ve tıpkı vakitte toplumun sıhhatini korumak için kullanılan araçlardır. Toplum sıhhatini korumak için kimi insanları feda etmek üzere bir yaklaşım kelam konusu olamaz. İnsanlığa inançlı aşılar sunmak mecburiyetindeyiz. Fakat şöyle bir durum var ki bireylerin sıhhat yapısı (bağışıklık sistemi) birbirinden farklı olduğu için aşılar tüm bireylerde birebir tesirleri doğurmaz. Hangi durumda nasıl bir sonucun ortaya çıkacağı belirlenerek şeffaf bir formda açıklanması gerekiyor. Böylelikle, aşıyı olacak bireyde önemli yan tesirlerin ortaya çıkma mümkünlüğü bilinir ve ona nazaran karar verilir.
Yan tesirlere karşı alınan önlem kararları aşı kararsızlığını tetikler mi?
Sezer Okay: Aşı kararsızlığını ortaya çıkaran en temel neden bilinmezliktir. Aşının içeriği, inançlı olup olmadığı, hastalığa karşı gereğince koruyup korumadığı üzere mevzularda bilgi eksikliği varsa birtakım insanlarda aşı kararsızlığı ortaya çıkabilir. Bu nedenle, aşı kararsızlığının önüne geçebilmek için başlarda soru işareti kalmayacak halde şeffaf olunması gerekiyor. Olağanda bir aşının geliştirilme etapları günbegün toplum tarafından takip edilmez. Lakin şu an bir pandemi sürecinde olduğumuz için aşılarla ilgili gidişat daima beşerler tarafından takip ediliyor.
Pandemiden ötürü klinik faz çalışmaları olağan mühletinden daha kısa tutulduğu için yaygın aşılama sırasında kimi meseleler ortaya çıkabiliyor. Bu durumda yapılması gereken, şeffaf bir biçimde olumsuz durumla ilgili tüm bilgilerin verilmesidir. Bu olumsuz durumla ilgili neler yapılacağı, sonuçta neler olabileceği üzere bilgilerin verilmesi çok kıymetli. Aşı kararsızlığını tetikleyen sadece yan tesirler değildir. Örneğin farklı merkezlerde yapılan klinik faz çalışmalarının sonuçlarının farklı çıkması üzere durumlar da aşı kararsızlığını tetikleyebiliyor. Her şartta toplumun neden bu türlü bir durumun ortaya çıktığı konusunda bilgilendirilmesi gerekiyor. Şeffaflığın aşı kararsızlığını büyük oranda azaltacağını düşünüyorum.
J&J ve AstraZeneca krizlerinde yetkililerin halkı gerçek bilgilendirme ile salgınla uğraşın geneli için aşıya devam kararı ortasında kaldığı görülüyor. Bu çelişki nasıl çözülmeli?
Aytaç Karadağ: Ticari firmalar her ne kadar aşıya devam kararı verse de Avrupa Birliği İlaç Dairesi bu aşıların etiketinde “nadiren pıhtılaşma yapabilir” ihtarını eklenmesini tavsiye etti. Tıpkı vakitte Amerika İlaç Dairesi pıhtılaşma riski olan Johnson & Johnson aşısını askıya alma kararı aldı. Yani aşı üreticilerinden fazla aşıyı uygulatan, onay veren kurumların aldığı kararlar daha değerlidir.
Sezer Okay: Aşılanma oranında düşüş olmasından korkarak bilginin saklanması hakikat değildir. Bilhassa, mümkün önemli yan tesirlerin bilinmesine karşın toplumdan saklanması kabul edilemez. Aşı kararsızlığında belirttiğim üzere aslında bilginin saklanması aşı kararsızlığını artırıyor. Politik ve/veya ekonomik nedenlerden ötürü bazen bilginin saklandığına şahit oluyoruz lakin bu durum toplumda artan bir kaygıya neden oluyor. Yetkililerin süreci büsbütün şeffaf bir biçimde yönetmesi gerekiyor. Covid-19 aşılarında yaygın bir aşılama süreci yürütüldüğü için yapılacak en ufak bir yanılgı, çok sayıda insanın sıhhatiyle oynamak manasına geliyor.
Memurlar
