FDA tarafından yapılan yazılı açıklamada, daha evvel 15 milyon doz aşıyı kullanılamaz hale getirdiği ortaya çıkan Baltimore kentindeki Emergent BioSolutions tesisinin “sıhhi durumda tutulmadığı” ve “çapraz bulaşmayı önlemek için birtakım prosedürlerin uygulanmadığı” belirtildi.
İki üst seviye yetkili Peter Marks ve Janet Woodcock imzalı FDA raporunda, “Halihazırda üretilen aşılar ek testlere tabi tutulacak ve rastgele bir potansiyel dağıtımdan evvel kalitelerini sağlamak için kapsamlı bir formda değerlendirilecektir. Kalite beklentilerimizi karşıladığından emin olana kadar hiçbir eserin piyasaya sürülmesine müsaade vermeyeceğiz.” sözüne yer verildi.
Johnson & Johnson, rapora cevap olarak yaptığı açıklamada, “Kovid-19 aşımızın kalitesi ve güvenliği çok değerlidir.” değerlendirmesinde bulundu ve fabrikada kontrollerin artırdığına dikkat çekti.
İlaç firmasının Emergent BioSolutions tesisinin açıklamasında ise “Üretim tesislerimizde yahut sürecimizde eksiklikler görmekten asla şad olmasak da, bunlar düzeltilebilir ve bunları düzeltmek için süratli bir biçimde harekete geçeceğiz.” tabiri kullanıldı.
FDA’in meseleler giderilinceye kadar üretimin durdurulması kararı aldığı Johnson & Johnson’ın Kovid-19 aşısı pıhtılaşmaya yol açtığı istikametindeki kaygılar nedeniyle de birçok ülkede kullanım dışı kalmıştı.
Memurlar
