Dünyanın dört bir yanında bilim insanları Covid-19’la çaba için tedavi ilaçları ve aşı geliştirme çalışmaları için gece gündüz çalışıyor. Her ülkenin kendine has bir yolu, metodu var. Türkiye’de de durum farklı değil.
Covid 19 tehlikesi Avrupa’yı sarmaya başladığı sırada, şimdi virüs ülkemize ulaşmamışken sessiz sedasız bir gayret başladı; TÜBİTAK tarafından Covid-19 Platformu kuruldu. Bu aslında Türk bilimi açısından çok kıymetli ve dönemeç sayılacak bir gelişmenin de temeliydi. Geliştirilen çalışma modeli yalnızca Türkiye için değil, Avrupa Birliği dahil birçok ülke için de örnek bir model oldu.
Ülkemiz genelinde 49 farklı kurum ve kuruluş ve genç yetenekler dahil 436 araştırmacı, platform bünyesinde bilgiyi ve çalışmalarını paylaşarak, birlikte geliştiriyor. Platform kurulduktan sonra Covid-19 tedavisinde en ağır kullanılan Favipiravir isimli ilacın etken unsurunun platform üyesi bir üniversite hocası ve firma tarafından yerli, ulusal sentez sistemi ile hammaddeden başlayarak ruhsatlı bir ticari esere dönüşmesi bunun sonucu.
Tekrar platform üyelerimizin aşı geliştirme çalışmaları kapsamında, yenilikçi iki aşı adayı, hayvan deneylerini başarılı bir halde tamamladı, Faz 1 basamağına geldi. Biz de tüm bu çalışmaların çatısı, merkezi TÜBİTAK’a girdik. Laboratuvarlarda yapılan çalışmaları yerinde gözlemledik.
Gebze’deyiz, çam ağaçlarının ortasında, geniş bir yerde yer alan TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi, Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü’nden içeri giriyoruz. Covid 19 öncesi yüklü kanser ilaçları üzerinde çalışan grup, dünyayı sarsan virüs ortaya çıktıktan sonra, dikkatini bu alana çevirmiş.
TÜBİTAK’ın uyumunda, 10 gün üzere kısa bir müddette kurulan COVID-19 Türkiye Platformu salgın ülkemiz sonlarına gelmeden faaliyetlerine başlamış. COVID-19 Aşı ve İlaç Geliştirme Platformu’nda şu an 18 proje yer alıyor. 10’u tedavi ve ilaç, 8’i de aşı alanında çalışmalarını sürdürüyor. 436 araştırmacımız (118’i üniversiteden, 67’si kamu Ar-Ge ünitesinden, 38’i özel daldan ve 167 STAR bursiyeri (Stajer Araştırmacı Bursu) toplam 213 bursiyer üzere toplam 213’ü bursiyer olmak) bu çalışmaları yürütüyor.
BU ODAYA GİREN ÇIKAMAZ!
Gebze’deki takım Covid ilacı alanında çalışıyor. Laboratuvarlarda COVID-19 tedavisine yönelik nötralizan antikorlar geliştirmek bu grubun vazifesi. Pekala bu nasıl oluyor? Keşif ve klinik öncesi çalışmaların yapıldığı laboratuvarlardan kimilerine girmemize müsaade var. Maskelerimizi takıp, toplumsal aralığımızı koruyarak geziyoruz laboratuvarları. Bunlar antijenlerin tanımlandıkları yerler. Yani tedavi için geliştirilecek ilaçların temeli burada atılıyor. Bu basamağın akabinde artık kapılar bize kapalı. Düzey seviye güvenlik ve hijyen kuralları artıyor. Son nokta BSL 3 yani pak oda! Covid’le ilgili araştırmalar dünyanın her yerinde bu güvenlik düzeyindeki laboratuvarlarda yapılıyor. Yani virüsle teğe bir temas halinde olunan, içeri giren hiçbir hususun çıkamadığı yer burası! Mesela içeride kullandığınız bir not kağıdını bile dışarıya çıkaramıyorsunuz. Bu odaya herkes giremiyor. Eğitimini almış olmak gerekiyor. Odaya girerken, kullanılan gereçler özel ve tek kullanımlık. Odaya tıpkı anda en fazla üç kişi girebiliyor, tek başına girmek de yasak! Odanın şartları başkalarından çok farklı. Basınç ayarı virüsün dışarı kaçamaması üzerine dizayn edilmiş. Buradaki su olağan kanalizasyona karışmıyor. İçeri girecek bilim insanı evvel iki kat olağan kıyafetlerini üzerine de dikişleri yapıştırılmış bir tulum giyiyor. Üstüne özel botlar ve iki kat bone, yeniden özel bir maske takıyor. İçeride işi biten bilim beşerinin tüm bunları çıkarması da farklı bir kural çerçevesinde, odadan duş alınarak çıkılıyor.
OLAĞAN KOŞULLARDA 10-15 YIL
Haliyle bizim odaya girmemiz mümkün olmadı. Türkiye’deki çalışmalarda durum şöyle: Platform tarafından geliştirilen iki aşıda, birinci hayvan (fare) deneyleri başarılı bir biçimde tamamlandı. Bunlardan biri etik konsey onayını alarak beşerler üzerinde klinik çalışma safhasına geldi. TITCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu) onayı sonrasında, öncelikle aşı adayı GMP (İyi Üretim Uygulamaları) olarak üretilecek sonra da insan çalışmalarına başlanacak. Faz 1 kademesinde küçük bir kümede (50- 100) aşının yan tesiri olup olmadığına bakılacak, sonrasında Faz 2 ve Faz 3 etaplarına geçilecek. Bunların dışında iki farklı aday aşı daha hayvan deneyleri basamağına geldi. Olağan koşullar altında aşı geliştirmeleri ekseriyetle 10-15 yıl üzere uzun bir süreç gerektiriyor. Fakat pandemi şartlarında aşının süratle geliştirilmesi için kimi basamaklar atlanıp, ertelenebiliniyor. Avrupa, ABD ve Çin’de aşı çalışmalarının ülkemizden ileride olmasının nedeni onların bu basamakları atlamış olmaları. Bizdeki protokollerse buna müsade etmiyor.
Yerli aşı üretimi kritik ehemmiyete sahip
– Dünyadaki gelişmeleri takip ediyor musunuz? Koordineli çalışmalar var mı? Gelişmeleri nasıl yorumluyorsunuz? – Evet. Dünyada ferdî ve koordineli çalışmalar var. Bunlardan kimileri muhakkak seviyeye gelmiş durumda. Devletler bu tip projeleri öncelikli olarak destekliyor. Bizim COVID-19 Türkiye Platformu da çalışma formuyla dünyaya örnek oluyor. Değerli bir zahmet olan Covid-19 salgını devrinin ülkemiz için bir fırsata dönüştürdü. Ve bilim dünyasında kapsamlı bir seferberlik gerekti. Covid-19 salgını özelinde sağlanan serferberlik modelinin, zorlukları olan diğer alanlarda da geçerliliği var. Örneğin global salgın periyodunda bir gereklilik haline gelen birlikte geliştirme ve birlikte başarma yaklaşımını destekleyecek biçimde açılan STAR (Stajer Araştırmacı Bursu) daveti yeniden Covid-19 salgını sırasında ve sonrası için değer kazanan besin arz güvenliği, biyogüvenlik ile siber güvenlik ve bağlantı altyapısı alanlarında da yaygınlaştırılabilir. – Dünya Sıhhat Örgütü aşı milliyetçiliğinin yapılmaması gerektiğinin altını çizdi, siz neler düşünüyorsunuz? – Aşı milliyetçiliği olmaz. Fakat ülkeler geliştirdikleri aşıları öncelikle kendi ülkelerinde kullanıp daha sonra başka ülkelere satabilirler. Bu nedenle yerli aşı üretimi ülkemiz için çok kritik kıymete sahip. Ülkemizde üretilecek başarılı bir aşının bir kısmı kesinlikle gönül coğrafyamız başta olmak üzere öteki ülkelerle paylaşılacaktır. – Aşının piyasaya sürülme tarihiyle ilgili bir öngörünüz var mı? – Aşı ve ilacın bulunması halinde klinik öncesi araştırma çalışmaları ile aday aşının yahut ilacın güvenliği ve bağışıklık yansısı verip vermeyeceği pahalandırılacak. Öncelikle klinik öncesi çalışmalarla aday eserin in vitro ve in vivo (Deney hayvanı çalışmaları) deneysel aktifliği gösterilecek. Bu basamaktan sonra, aday ürün/ürünlerin klinik çalışmaları başlar. Olağanda klinik çalışmalarda, aday eserin güvenliğini pahalandırmak ve neden olduğu bağışıklık reaksiyonunun tipini ve kapsamını belirlemek maksadıyla gerçekleştirilen Faz 1 (20-80 denek insan), aday eserin güvenliği, dozlarının ve uygulama metotlarının belirlendiği Faz 2 ve eserin ender yan tesirlerinin de belirlenmesine yönelik Faz 3 (binlerce kişi) çalışmaları yer alır. Olağan kurallarda bir eserin piyasaya sürülmesi bile yıllar alırken, Covid-19 aşı ve ilaç çalışmaları için süreç farklı işliyor. Biz iki aşımızda hayvan kademesini geçtik. Klinik çalışma için bir adedini etik heyetine aldık. Onay aldıktan sonra da insan çalışmaları başlayacak. Birinci evvel Faz1 başlayacak. Aşının yan tesirinin olmadığını göreceğiz orada. Gerisinden Faz 2 ve 3 gelecek. Her şey yolunda giderse 2021 yılı içinde yerli aşımızı yahut aşılarımızı kullanabiliriz.
SONAT BAHAR
Memurlar